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Studio per valutare l'efficacia dell'operazione di shunt per l'idrocefalo idiopatico a pressione normale

6 febbraio 2009 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio clinico dell'idrocefalo a pressione normale idiopatico per il miglioramento neurologico

Questo studio valuta l'efficacia dell'operazione di shunt per l'idrocefalo idiopatico a pressione normale e determina il valore diagnostico delle procedure non invasive comunemente praticate nella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo pressorio idiopatico (iNPH) è una sindrome caratterizzata da dilatazione ventricolare dovuta a disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale (CSF), accompagnata da disturbi dell'andatura, demenza e/o incontinenza urinaria senza disturbi causali. Con l'invecchiamento della società giapponese, il numero di pazienti è in aumento, richiedendo linee guida diagnostiche e terapeutiche per il miglioramento della qualità della vita e dell'assistenza sociale dei pazienti. In tali condizioni, questo progetto è stato realizzato come studio prospettico di iNPH sul miglioramento neurologico (SINPHONI). Questo studio mira 1) a stabilire metodi per la diagnosi non invasiva di iNPH e 2) a dimostrare l'esito terapeutico dell'operazione di shunt mediante valvola programmabile Codman Hakim (CHPV). In questo protocollo, la valutazione della validità su MRI, tap test, cisternografia TC e CBF (3D-SSP) sarà effettuata nella diagnosi e il manuale della pressione di impostazione iniziale in CHPV per la prevenzione dei problemi di sovradrenaggio sarà stimato da Rankin modificato scala (come endpoint primario) e alcune altre scale durante 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., Giappone, 926-8610
        • Noto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentavano almeno un punto in più della triade (disturbi dell'andatura, deterioramento cognitivo e incontinenza urinaria) nella scala di classificazione giapponese NPH rivista e presentavano ventricolomegalia sproporzionata (indice di Evans > 0,3) con chiusura dello spazio CSF ​​ad alta convessità su MRI. A questi pazienti devono essere diagnosticati clinicamente altri disturbi causali e dilatazione ventricolare dovuta a disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale (CSF). Essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) Non può sottoporsi a una risonanza magnetica 2) Ha un problema con la tendenza al sanguinamento e altri esami sierologici. (disfunzione degli enzimi epatici e renali, coagulopatia ematica, ecc.) 3) Non è in grado di comprendere i rischi del test e della terapia chirurgica. 4) è tollerabile per un anno di follow-up dopo l'operazione di manovra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
scala Rankin modificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
funzione cognitiva, scala di classificazione NPH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Johnson & Johnson
Codman & Shurtleff
Eisai Limited
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Daiichi Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRI NPH 03-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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