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특발성 정상압수두증에 대한 단락술의 효능 평가 연구

2009년 2월 6일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

신경학적 개선을 위한 특발성 정상압수두증의 임상연구

본 연구는 특발성 정상압 수두증에 대한 션트 수술의 효능을 평가하고 임상에서 일반적으로 시행되는 비침습적 시술의 진단적 가치를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 정상압 수두증(iNPH)은 원인 질환 없이 보행 장애, 치매 및/또는 요실금을 동반한 뇌척수액 순환 장애로 인한 심실 확장을 특징으로 하는 증후군입니다. 일본 사회의 고령화에 따라 환자 수가 증가하고 있어 환자의 삶의 질 향상과 사회적 돌봄을 위한 진단 및 치료 지침이 필요합니다. 이러한 상황에서 본 프로젝트는 iNPH on Neurological Improvement(SINPHONI)의 전향적 연구로 진행되었습니다. 본 연구는 1) iNPH의 비침습적 진단 방법을 확립하고, 2) Codman Hakim programmable valve (CHPV)를 이용한 션트 수술의 치료 결과를 입증하는 것을 목적으로 한다. 이 프로토콜에서는 MRI, tap test, CT 수조조영술 및 CBF(3D-SSP)에 대한 유효성 평가를 진단에 수행하고, 과배수 문제를 방지하기 위한 CHPV의 초기 설정 압력 매뉴얼을 수정된 Rankin으로 추정합니다. 규모(일차 종료점으로) 및 일부 다른 규모는 1년 동안 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., 일본, 926-8610
        • Noto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

개정된 일본 NPH 등급 척도에서 triad(보행 장애, 인지 장애 및 요실금) 중 하나 이상의 포인트가 있고 불균형 심실 비대(Evans 지수 >0.3)가 있는 환자 MRI에서 높은 볼록도에서 CSF 공간이 닫힘. 이러한 환자는 임상적으로 다른 원인 질환 및 뇌척수액(CSF) 순환 장애로 인한 심실 확장으로 진단되어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1) MRI 검사를 받을 수 없습니다. 2) 출혈 경향 및 기타 혈청학적 검사에 문제가 있습니다. (간효소 및 신기능장애, 혈액응고장애 등) 3) 검사 및 수술적 치료의 위험성을 이해하지 못하는 경우. 4) 션트 수술 후 1년간 추시가 가능하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
수정된 랜킨 척도

2차 결과 측정

결과 측정
인지 기능, NPH 등급 척도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Johnson & Johnson
Codman & Shurtleff
Eisai Limited
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Daiichi Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRI NPH 03-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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