特発性正常圧水頭症に対するシャント手術の有効性評価に関する研究
神経学的改善のための特発性正常圧水頭症の臨床研究
この研究は、特発性正常圧水頭症に対するシャント手術の有効性を評価し、クリニックで一般的に行われている非侵襲的処置の診断的価値を決定します。
調査の概要
詳細な説明
特発性正常圧水頭症 (iNPH) は、脳脊髄液 (CSF) 循環の乱れによる心室拡張を特徴とする症候群であり、歩行障害、認知症および/または原因疾患のない尿失禁を伴います。
日本社会の高齢化に伴い、患者数は増加しており、患者の生活の質の向上と社会的ケアのための診断と治療のガイドラインが必要です。
このような状況下で、本プロジェクトは iNPH on Neurological Improvement (SINPHONI ) の前向き研究として行われました。
この研究の目的は、1) iNPH の非侵襲的診断法を確立すること、および 2) Codman Hakim プログラマブル バルブ (CHPV) によるシャント手術の治療成績を実証することです。
このプロトコールでは、MRI、タップテスト、CT システルノグラフィー、CBF（3D-SSP）の妥当性の評価を診断に行い、CHPV の過排水問題を防ぐための初期設定圧力のマニュアルを修正した Rankin によって推定します。 （主要エンドポイントとして）スケーリングし、1 年間で別のスケーリングを行います。
研究の種類
介入
入学
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ishikawa Pref.
-
Nanao-shi、Ishikawa Pref.、日本、926-8610
- Noto General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
日本で三徴候（歩行障害、認知障害、尿失禁）の少なくとも1つ以上のポイントを持つ患者 NPHグレーディングスケールが改訂され、不均衡な脳室腫大（エバンス指数> 0.3）がありました MRIの高い凸性でCSFスペースが閉じます。 これらの患者は、他の原因疾患、および脳脊髄液 (CSF) 循環の障害による心室拡張を臨床的に診断されなければなりません。 -インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
1) MRI検査を受けられない 2) 出血傾向やその他の血清学的検査に問題がある。 （肝酵素や腎機能障害、血液凝固障害など） 3) 検査や手術のリスクを理解できない。 4) シャント手術後1年間の経過観察に耐えられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
修正ランキン尺度
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
認知機能、NPHグレーディングスケール
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Masatsune Ishikawa, M.D.、Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Kawamura K, Akiba C, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; SINPHONI-2 Investigators. Tap Test Can Predict Cognitive Improvement in Patients With iNPH-Results From the Multicenter Prospective Studies SINPHONI-1 and -2. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:769216. doi: 10.3389/fneur.2021.769216. eCollection 2021.
- Kameda M, Yamada S, Atsuchi M, Kimura T, Kazui H, Miyajima M, Mori E, Ishikawa M, Date I; SINPHONI and SINPHONI-2 Investigators. Cost-effectiveness analysis of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the SINPHONI and SINPHONI-2 trials. Acta Neurochir (Wien). 2017 Jun;159(6):995-1003. doi: 10.1007/s00701-017-3115-2. Epub 2017 Mar 1.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Mori E, Kuwana N, Kazui H. The value of the cerebrospinal fluid tap test for predicting shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2012 Jan 13;9(1):1. doi: 10.1186/2045-8118-9-1.
- Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M. Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2041-8; discussion 2048. doi: 10.1007/s00701-011-1047-9. Epub 2011 May 25.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月6日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳室腹腔シャントの臨床試験
-
HepQuant, LLC終了しました
-
AdventHealth Translational Research Institute完了