Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​shuntoperation for idiopatisk normaltrykshydrocephalus

6. februar 2009 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinisk undersøgelse af idiopatisk normaltrykshydrocephalus til neurologisk forbedring

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​shuntoperation for idiopatisk normaltrykshydrocephalus og bestemmer den diagnostiske værdi af ikke-invasive procedurer, der almindeligvis praktiseres i klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) er et syndrom karakteriseret ved ventrikulær dilatation på grund af forstyrret cerebrospinalvæske (CSF) cirkulation, ledsaget af gangforstyrrelser, demens og/eller urininkontinens uden årsagsforstyrrelser. Med det japanske samfunds aldring stiger antallet af patienter, hvilket kræver diagnostiske og terapeutiske retningslinjer for forbedring af patienternes livskvalitet og sociale pleje. Under sådanne forhold blev dette projekt lavet som den prospektive undersøgelse af iNPH om neurologisk forbedring (SINPHONI). Denne undersøgelse har til formål 1) at etablere metoder til ikke-invasiv diagnose af iNPH, og 2) at demonstrere terapeutisk resultat af shunting med Codman Hakim programmerbar ventil (CHPV). I denne protokol vil evalueringen af ​​validiteten på MR, tap-test, CT-cisternografi og CBF (3D-SSP) blive udført i diagnosen, og manualen for initial indstillingstryk i CHPV til forebyggelse af overdræningsproblemer vil blive estimeret af modificeret Rankin skala (som primært endepunkt) og nogle andre skalaer i løbet af 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japan, 926-8610
        • Noto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der havde mindst ét ​​point mere af triaden (gangforstyrrelser, kognitiv svækkelse og urininkontinens) i Japans NPH-graderingsskala blev revideret og havde uforholdsmæssig ventrikulomegali (Evans-indeks >0,3) med lukning af CSF-rummet ved høj konveksitet på MR. Disse patienter skal diagnosticeres klinisk andre årsagssygdomme og ventrikulær dilatation på grund af forstyrrelse af cerebrospinalvæsken (CSF) cirkulationen. Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Kan ikke få foretaget MR-scanning 2) Har problemer med blødningstendens og anden serologisk undersøgelse. (leverenzym og nyreinsufficiens, blodkoagulopati osv.) 3) Er ude af stand til at forstå risiciene ved testning og kirurgisk behandling. 4) kan tåles i et års opfølgning efter rangering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændret Rankin-skala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
kognitiv funktion, NPH karakterskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Codman & Shurtleff
Eisai Limited
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Daiichi Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRI NPH 03-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Kliniske forsøg med ventrikulo-peritoneal shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner