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Étude pour évaluer l'efficacité de l'opération de shunt pour l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique

6 février 2009 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Étude clinique de l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique pour l'amélioration neurologique

Cette étude évalue l'efficacité de l'opération de shunt pour l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique et détermine la valeur diagnostique des procédures non invasives couramment pratiquées en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) est un syndrome caractérisé par une dilatation ventriculaire due à une circulation perturbée du liquide céphalo-rachidien (LCR), accompagnée de troubles de la marche, de démence et/ou d'incontinence urinaire sans troubles étiologiques. Avec le vieillissement de la société japonaise, le nombre de patients augmente, nécessitant des orientations diagnostiques et thérapeutiques pour l'amélioration de la qualité de vie et de la prise en charge sociale des patients. Dans ces conditions, ce projet a été réalisé comme l'étude prospective de l'iNPH sur l'amélioration neurologique (SINPHONI). Cette étude vise 1) à établir des méthodes de diagnostic non invasif de l'iNPH, et 2) à démontrer les résultats thérapeutiques de l'opération de shunt par la valve programmable Codman Hakim (CHPV). Dans ce protocole, l'évaluation de la validité sur l'IRM, le test du robinet, la cisternographie CT et le CBF (3D-SSP) sera effectuée dans le diagnostic, et le manuel de la pression de réglage initiale en CHPV pour la prévention des problèmes de surdrainage sera estimé par Rankin modifié échelle (comme critère principal) et quelques autres échelles pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japon, 926-8610
        • Noto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients qui présentaient au moins un point supplémentaire de la triade (troubles de la marche, troubles cognitifs et incontinence urinaire) dans l'échelle de notation NPH du Japon révisée et qui présentaient une ventriculomégalie disproportionnée (indice d'Evans > 0,3) avec fermeture de l'espace du LCR à haute convexité en IRM. Ces patients doivent être diagnostiqués cliniquement d'autres troubles causaux et une dilatation ventriculaire due à une perturbation de la circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR). Être capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1) Ne peut pas passer une IRM 2) A un problème de tendance hémorragique et d'autres examens sérologiques. (enzymes hépatiques et dysfonctionnement rénal, coagulopathie sanguine, etc.) 3) Est incapable de comprendre les risques des tests et de la thérapie chirurgicale. 4) est tolérable pour un suivi d'un an après l'opération de shunt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
échelle de Rankin modifiée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
fonction cognitive, échelle de notation NPH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Johnson & Johnson
Codman & Shurtleff
Eisai Limited
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Daiichi Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRI NPH 03-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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