Tanulmány az idiopátiás normál nyomású hydrocephalus shunt-működésének hatékonyságának értékelésére
2009. február 6. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Az idiopátiás normál nyomású hydrocephalus klinikai vizsgálata a neurológiai javulás érdekében
Ez a tanulmány az idiopátiás normálnyomású hydrocephalus esetén értékeli a söntműtét hatékonyságát, és meghatározza a klinikán általánosan alkalmazott noninvazív eljárások diagnosztikai értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás normál nyomású hydrocephalus (iNPH) olyan tünetegyüttes, amelyet a cerebrospinalis folyadék (CSF) keringésének zavara miatti kamrai dilatáció jellemez, járászavarral, demenciával és/vagy vizelet-inkontinencia kíséretében, kiváltó okok nélkül.
A japán társadalom elöregedésével a betegek száma növekszik, ezért diagnosztikai és terápiás irányelvekre van szükség a betegek életminőségének és szociális ellátásának javításához.
Ilyen körülmények között ez a projekt az iNPH neurológiai javulásról szóló prospektív tanulmányaként készült (SINPHONI).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) módszereket dolgozzon ki az iNPH nem invazív diagnosztizálására, és 2) a Codman Hakim programozható szelep (CHPV) által végzett tolatási művelet terápiás eredményének bemutatása.
Ebben a protokollban az MRI, koppintási teszt, CT ciszternográfia és CBF (3D-SSP) érvényességének értékelése történik a diagnózis során, és a CHPV kezdeti beállítási nyomásának kézikönyvét a túlvízelvezetési problémák megelőzésére a módosított Rankin becsüli meg. skála (mint elsődleges végpont), és néhány másik skálán 1 év alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ishikawa Pref.
-
Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japán, 926-8610
- Noto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azokat a betegeket, akiknél a hármas legalább még egy pontja (járászavar, kognitív károsodás és vizelet-inkontinencia) volt a japán NPH besorolási skálán felülvizsgálva, és aránytalanul magas kamrai megbetegedésük volt (Evans index >0,3) a CSF tér bezárásával nagy konvexitásnál MRI-n. Ezeknél a betegeknél klinikailag egyéb ok-okozati rendellenességeket, valamint a cerebrospinális folyadék (CSF) keringésének zavara miatti kamrai dilatációt kell diagnosztizálni. Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
1) Nem végezhető MRI vizsgálat 2) Problémája van a vérzésre való hajlamnak és egyéb szerológiai vizsgálatnak. (májenzim- és veseműködési zavar, véralvadás, stb.) 3) Nem tudja megérteni a tesztelés és a sebészeti kezelés kockázatait. 4) tolatási művelet után egy éves követés tolerálható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
módosított Rankin skála
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
kognitív funkció, NPH osztályozási skála
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Kawamura K, Akiba C, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; SINPHONI-2 Investigators. Tap Test Can Predict Cognitive Improvement in Patients With iNPH-Results From the Multicenter Prospective Studies SINPHONI-1 and -2. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:769216. doi: 10.3389/fneur.2021.769216. eCollection 2021.
- Kameda M, Yamada S, Atsuchi M, Kimura T, Kazui H, Miyajima M, Mori E, Ishikawa M, Date I; SINPHONI and SINPHONI-2 Investigators. Cost-effectiveness analysis of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the SINPHONI and SINPHONI-2 trials. Acta Neurochir (Wien). 2017 Jun;159(6):995-1003. doi: 10.1007/s00701-017-3115-2. Epub 2017 Mar 1.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Mori E, Kuwana N, Kazui H. The value of the cerebrospinal fluid tap test for predicting shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2012 Jan 13;9(1):1. doi: 10.1186/2045-8118-9-1.
- Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M. Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2041-8; discussion 2048. doi: 10.1007/s00701-011-1047-9. Epub 2011 May 25.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRI NPH 03-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .