Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Shunt-Operation bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus
6. Februar 2009 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Klinische Studie zum idiopathischen Normaldruckhydrozephalus zur neurologischen Verbesserung
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Shunt-Operation beim idiopathischen Normaldruckhydrozephalus und bestimmt den diagnostischen Wert nicht-invasiver Verfahren, die üblicherweise in der Klinik praktiziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (iNPH) ist ein Syndrom, das durch eine ventrikuläre Dilatation aufgrund einer gestörten Zirkulation des Liquor cerebrospinalis (CSF) gekennzeichnet ist, begleitet von Gangstörungen, Demenz und/oder Harninkontinenz ohne ursächliche Störungen.
Mit der Alterung der japanischen Gesellschaft steigt die Zahl der Patienten, die diagnostische und therapeutische Richtlinien zur Verbesserung der Lebensqualität und der sozialen Betreuung der Patienten erfordern.
Unter solchen Bedingungen wurde dieses Projekt als prospektive Studie von iNPH on Neurological Improvement (SINPHONI) durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, 1) Methoden für die nicht-invasive Diagnose von iNPH zu etablieren und 2) das therapeutische Ergebnis des Shunt-Betriebs durch das programmierbare Codman-Hakim-Ventil (CHPV) zu demonstrieren.
In diesem Protokoll wird die Bewertung der Gültigkeit von MRT, Klopftest, CT-Zisternographie und CBF (3D-SSP) in der Diagnose durchgeführt, und das Handbuch des anfänglichen Einstelldrucks in CHPV zur Verhinderung von Überdrainageproblemen wird von modifiziertem Rankin geschätzt Skala (als primärer Endpunkt) und einige andere Skalen während 1 Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ishikawa Pref.
-
Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japan, 926-8610
- Noto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit mindestens einem weiteren Punkt der Trias (Gangstörung, kognitive Beeinträchtigung und Harninkontinenz) in der überarbeiteten japanischen NPH-Einstufungsskala und einer disproportionierten Ventrikulomegalie (Evans-Index > 0,3) mit Verschluss des Liquorraums bei hoher Konvexität im MRT. Bei diesen Patienten müssen klinisch andere ursächliche Erkrankungen und eine ventrikuläre Dilatation aufgrund einer Störung der Zirkulation der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) diagnostiziert werden. In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
1) Kann keinen MRT-Scan haben. 2) Hat ein Problem mit Blutungsneigung und anderen serologischen Untersuchungen. (Leberenzym- und Nierenfunktionsstörung, Blutgerinnungsstörung usw.) 3) Ist nicht in der Lage, die Risiken des Tests und der chirurgischen Therapie zu verstehen. 4) ist für ein Jahr Nachsorge nach dem Rangierbetrieb tolerierbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
modifizierte Rankin-Skala
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
kognitive Funktion, NPH-Bewertungsskala
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Kawamura K, Akiba C, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; SINPHONI-2 Investigators. Tap Test Can Predict Cognitive Improvement in Patients With iNPH-Results From the Multicenter Prospective Studies SINPHONI-1 and -2. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:769216. doi: 10.3389/fneur.2021.769216. eCollection 2021.
- Kameda M, Yamada S, Atsuchi M, Kimura T, Kazui H, Miyajima M, Mori E, Ishikawa M, Date I; SINPHONI and SINPHONI-2 Investigators. Cost-effectiveness analysis of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the SINPHONI and SINPHONI-2 trials. Acta Neurochir (Wien). 2017 Jun;159(6):995-1003. doi: 10.1007/s00701-017-3115-2. Epub 2017 Mar 1.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Mori E, Kuwana N, Kazui H. The value of the cerebrospinal fluid tap test for predicting shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2012 Jan 13;9(1):1. doi: 10.1186/2045-8118-9-1.
- Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M. Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2041-8; discussion 2048. doi: 10.1007/s00701-011-1047-9. Epub 2011 May 25.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRI NPH 03-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .