Akupunktura jako doplňková léčba dětské mozkové obrny

Navrhovaná studie je paralelní, dvouramenná, prospektivní, hodnocení zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Byl navržen tak, aby zkoumal účinnost akupunktury při použití jako doplněk k intenzivní „konvenční“ fyzikální, pracovní a hydroterapii ke zlepšení funkce a kvality života u dětí se spastickou mozkovou obrnou (CP). Tato mezinárodní kolaborativní studie bude provedena na dvou místech: (1) v Pekingské dětské nemocnici (BCH), kde bude probíhat nábor účastníků, intervenční terapie, vyhodnocování videokazet a sběr dat, a (2) na University of Arizona , kde se bude provádět bodování hodnocení videokazet a analýzy dat a odkud bude poskytována logistická podpora pro zajištění vědecké integrity studie. Konkrétní cíle navrhované studie jsou:

Specifický cíl č. 1: Porovnat výsledky dosažené po 12 týdnech akupunktury podávané současně s intenzivními „konvenčními“ terapiemi (fyzickými, pracovními a hydroterapiemi) s výsledky dosaženými pouze s intenzivními „konvenčními“ terapiemi při léčbě dětí se spastickým onemocněním. CP.

Hypotéza č. 1: Doplňková akupunktura podávaná současně s intenzivními „konvenčními“ terapiemi zlepší hrubou a jemnou motoriku a kvalitu života související se zdravím dětí se spastickou CP více než samotná intenzivní „konvenční“ terapie, jak je stanoveno standardizovanými opatřeními (viz. str. 20-22).

Specifický cíl č. 2: Zkoumat krátkodobé a střednědobé přetrvávání jakýchkoli změn ve výsledcích dosažených akupunkturou podávanou souběžně s intenzivními „konvenčními“ terapiemi (fyzickými, pracovními a hydroterapiemi) oproti těm, kterých bylo dosaženo pouze s intenzivními „konvenčními“ terapiemi. v managementu dětí se spastickou CP.

Hypotéza č. 2: Při srovnání tři měsíce po ukončení terapie bude úroveň hrubé a jemné motoriky a kvalita života související se zdravím dosažená akupunkturou podávanou současně s intenzivními „konvenčními“ terapiemi (fyzická, pracovní a hydroterapie) vyšší než ty, kterých se dosahuje pouze pomocí intenzivní „konvenční“ terapie.

Využitím skutečnosti, že z etického hlediska by všechny čínské děti se spastickou CP, které by se zúčastnily této studie, měly v té či oné fázi dostávat akupunkturu jako součást své péče (viz str. 12), navrhujeme jako sekundární cíl začít zkoumat, zda načasování podávání doplňkové akupunktury ve vztahu k načasování podávání intenzivních „konvenčních“ terapií má nějaký vliv na výsledky stanovené standardizovanými měřeními.

Je třeba zdůraznit, že tato studie si neklade za cíl primárně testovat sekvenční efekty související s nejvhodnějším načasováním podání přídatné akupunktury v léčbě dětí se spastickou CP, protože a) je třeba nejprve prozkoumat, zda má akupunktura nějaký účinek na všichni v této populaci a b) testování sekvenčních efektů by značně zkomplikovalo návrh takové studie do bodu, kdy by to nemuselo být proveditelné. Spíše jednoduše využíváme etické povinnosti poskytnout každému účastníkovi akupunkturu v určitém okamžiku (ne proto, že by byla prokázána z hlediska účinnosti, ale proto, že je to standard péče v Číně), abychom mohli začít zkoumat jakoukoli potenciální časové vztahy mezi podáváním doplňkové akupunktury a výsledky. Například, protože skupina 1 by dostávala doplňkovou akupunkturu souběžně s intenzivními „konvenčními“ terapiemi, zatímco skupina 2 by dostávala doplňkovou akupunkturní terapii následně po intenzivní „konvenční“ terapii (viz obrázek 1 na str. 11), návrh umožňuje začít zkoumat, zda doplňková akupunktura podávaná po intenzivních „konvenčních“ terapiích může mít posilující účinek na stupeň hrubé a jemné motoriky a kvalitu života související se zdravím dětí se spastickou CP.