Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio aivohalvauksen täydentävänä hoitona

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Burris Duncan, University of Arizona
Taustaa: Cerebraalinen halvaus (CP) on yleisin lapsuuden vammaisuuden syy Yhdysvalloissa. Tästä huolimatta nykyinen CP:n hoitotaso Yhdysvalloissa on suurelta osin tehoton. Kiinalaiset puolestaan ​​väittävät, että heillä on poikkeuksellisen korkea vastausprosentti, kun he saavat integroidun hoitopaketin, joka sisältää intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen ja akupunktion yhdistelmän. Huolimatta lukuisista anekdoottisista raporteista, tätä väitettä ei ole vielä testattu tiukasti tieteellisesti. Tavoite: Määrittää akupunktion tehokkuus, kun sitä käytetään intensiivisten "tavanomaisten" fyysisten, työperäisten ja vesihoitojen lisänä parantamaan spastista CP:tä sairastavien lasten toimintaa ja elämänlaatua. Hypoteesit: (1) Lisäakupunktiohoito parantaa spastista CP:tä sairastavien lasten karkea- ja hienomotorista toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua enemmän kuin intensiiviset "perinteiset" hoidot yksinään. (2) Karkea- ja hienomotoristen toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun pysyvyys, joka saavutetaan lisäakupunktiolla, jota annetaan yhdessä intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen kanssa, on korkeampi kuin pelkillä intensiivisillä "tavanomaisilla" hoidoilla saavutettu taso. Suunnittelu: Rinnakkainen, kaksihaarainen, prospektiivinen, arviointisokko, käytännöllinen, ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Asetus: Tämä kansainvälinen yhteistyötutkimus tehdään kahdella eri paikkakunnalla: (1) Pekingin lastensairaalassa (BCH), jossa osallistujien rekrytointi, interventioterapiat, videonauhan arviointi ja tiedonkeruu suoritetaan, ja (2) Arizonan yliopisto, jossa videonauhojen arvioinnit ja data-analyysit pisteytetään ja josta tarjotaan logistista tukea tutkimuksen tieteellisen eheyden varmistamiseksi. Väestö: Noin 100 1–6-vuotiasta lasta, joilla on spastinen CP. Interventio: Akupunktion ja intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen samanaikainen antaminen tutkimuksen alussa vs. molempien komponenttien peräkkäinen antaminen. Tulokset: 'bruttomotoriikka', 'hienomotorinen toiminto', 'liikealue', 'motorisen osallistumisen taso' ja 'terveyteen liittyvä elämänlaatu' mitattuna ajankohtina 0,4,8,12,24 ja 36 viikkoa. Arviointi: Riippumaton sokkoarviointi toimenpiteen tyypistä ja terapeuttisen aikataulun vaiheesta, joka tehdään Yhdysvalloissa Kiinassa kuvattujen videonauhojen perusteella. Tiedonhallinta: Web-pohjainen palvelinkeskus ja sivustojen välinen verkkoinfrastruktuuri. Data-analyysit: Tarkoitus käsitellä analyysiä, jota on täydennetty lineaarisilla sekavaikutusmalleilla sisäkkäisillä ryhmittelytekijöillä. Merkitys ja tulevaisuuden suunnat: Jos hypoteesit vahvistuvat, tutkimus loisi pohjan tulevalle tutkimukselle ja vaikuttaisi CP-terapiaan liittyvään kliiniseen käytäntöön ja terveydenhuoltopolitiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on rinnakkainen, kaksihaarainen, prospektiivinen, arviointisokko, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Se on suunniteltu tutkimaan akupunktion tehokkuutta, kun sitä käytetään intensiivisten "tavanomaisten" fyysisten, työperäisten ja vesihoitojen lisänä parantamaan spastista aivohalvausta (CP) sairastavien lasten toimintaa ja elämänlaatua. Tämä kansainvälinen yhteistyötutkimus tehdään kahdessa paikassa: (1) Pekingin lastensairaalassa (BCH), jossa osallistujien rekrytointi, interventioterapiat, videonauhan arviointi ja tiedonkeruu suoritetaan, ja (2) Arizonan yliopistossa. , jossa pisteytetään videonauhan arvioinnit ja data-analyysit ja josta tarjotaan logistista tukea tutkimuksen tieteellisen eheyden varmistamiseksi. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Erityistavoite #1: Vertaa tuloksia, jotka saavutetaan 12 viikon akupunktion jälkeen, kun niitä on annettu samanaikaisesti intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen (fyysinen, työperäinen ja vesiterapia) kanssa, saavutettuihin tuloksiin, jotka saavutetaan pelkästään intensiivisellä "tavanomaisilla" hoidoilla spastista kärsivien lasten hoidossa. CP.

Hypoteesi #1: Lisäakupunktio, jota annetaan samanaikaisesti intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen kanssa, parantaa spastista CP:tä sairastavien lasten karkea- ja hienomotorista toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua enemmän kuin pelkät intensiiviset "tavanomaiset" hoidot standardoiduilla mittareilla määritettynä (ks. s. 20-22).

Erityistavoite #2: Tutkia lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutosten pysyvyyttä tuloksissa, jotka saavutetaan akupunktiolla samanaikaisesti intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen (fyysinen, työperäinen ja vesiterapia) kanssa, verrattuna niihin, jotka saavutetaan pelkillä intensiivisillä "tavanomaisilla" hoidoilla spastista CP:tä sairastavien lasten hoidossa.

Hypoteesi #2: Kun verrataan kolmen kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta, kokonais- ja hienomotorisen toiminnan taso ja terveyteen liittyvä elämänlaatu saavutetaan akupunktiolla samanaikaisesti intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen (fyysinen, työ- ja vesiterapia) kanssa. korkeampi kuin ne, jotka saavutetaan pelkällä intensiivisellä "tavanomaisella" hoidolla.

Hyödyntämällä sitä tosiasiaa, että eettisesti kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien kiinalaisten spastista CP:tä sairastavien lasten tulisi saada jossain vaiheessa akupunktiota osana hoitoaan (katso sivu 12), ehdotamme toissijaiseksi tavoitteeksi aloittaa tutkia, onko lisäakupunktion antamisen ajoituksella intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen antamisen ajoitus vaikutusta tuloksiin, jotka on määritetty standardoiduilla toimenpiteillä.

On korostettava, että tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole ensisijaisesti testata sekvenssivaikutuksia, jotka liittyvät lisäakupunktion tarkoituksenmukaisimpaan annostelun ajoitukseen spastista CP:tä sairastavien lasten hoidossa, koska a) on ensin tutkittava, onko akupunktiolla vaikutusta kaikki tässä populaatiossa, ja b) sekvenssivaikutusten testaus vaikeuttaisi suuresti tällaisen tutkimuksen suunnittelua siihen pisteeseen, että se saattaa tehdä sen mahdottomaksi. Pikemminkin käytämme yksinkertaisesti hyväksemme eettistä velvoitetta tarjota jokaiselle osallistujalle akupunktiota jossain vaiheessa (ei siksi, että se on todistettu tehokkuuden kannalta, vaan koska se on hoidon standardi Kiinassa) alkaaksemme tutkia mitä tahansa akupunktiota. mahdolliset ajalliset suhteet lisäakupunktion antamisen ja tulosten välillä. Esimerkiksi, koska ryhmä 1 saisi lisäakupunktiota samanaikaisesti intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen kanssa, kun taas ryhmä 2 saisi lisäakupunktiohoitoa intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen jälkeen (katso kuva 1 sivulla s. 11), suunnittelu antaa mahdollisuuden alkaa tutkia, voiko intensiivisten "tavanomaisten" hoitojen jälkeen annetulla lisäakupunktiolla tehostaa spastista CP:tä sairastavien lasten karkea- ja hienomotoriikkaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona, Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-72 kuukauden ikäiset lapset.
  • Lapset, joilla on diagnosoitu spastinen aivohalvaus (CP) tai sekatyyppinen CP, jossa spastisuus on hallitseva piirre.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä - Jokainen lapsi, jolla on CP ja joka on alle 12 kuukautta tai vanhempi kuin 72 kuukautta.
  • Etiologia - Mikä tahansa keskushermoston vaurio, joka joko (a) ei ole staattista, kuten rappeuttavat tai etenevät keskushermoston häiriöt tai (b) joka on tapahtunut ensimmäisen elinvuoden jälkeen tai (c) lapsi, jolla on fenotyyppinen kuvio viittaavat kromosomipoikkeavuuteen (esim. trisomia 13 tai 18).
  • Diagnoosi - Lapset, joille spastisen CP:n tai sekatyyppisen CP-diagnoosia, jonka vallitsevana piirteenä on spastisuus, ei voida täysin varmuudella määrittää, tai lapset, joilla on dyskineettinen CP. Perustelut - Kohteen homogeenisuuden varmistamiseksi tapauksissa, joissa lääkärit ovat eri mieltä lapsen diagnoosista, vaikka joku lääkäreistä olisi varma, että lapsella on spastinen CP, lapset suljettaisiin automaattisesti pois.
  • Samanaikaiset sairaudet – Akuutit tai krooniset sairaudet, joissa akupunktio tai intensiiviset "tavanomaiset" hoidot katsotaan vasta-aiheisiksi. Perustelut – osallistujien turvallisuuden takaaminen.
  • Yhteisinterventiot – Jokainen lapsi, joka saa tai joutuu saamaan hoitoa/hoitoja tutkimusjakson aikana, joka voi sekoittaa tuloksia (esim. ortopedinen tai neurokirurginen toimenpide, botuliinitoksiini-injektiot, baklofeenipumppu tai painehappihoito). Perustelut - Välttääkseen uhan syy-seuraamuksille.
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen CP-kliiniseen tutkimukseen. Perustelut - Välttää pragmaattisia ja eettisiä ongelmia, joita saattaa syntyä eturistiriitojen ja rajallisten resurssien seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Voimakkaasti annettu (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan) fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja vesiterapiaa akupunktiolla
Menettely: Akupunktio
akupunktio
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Voimakkaasti annettu (5 kertaa viikossa 12 viikon ajan) fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja vesiterapiaa ilman akupunktiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Beijing Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Burris Duncan, M.D., The University of Arizona, Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC #04-126
  • ADCRC: No. 9-039 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ADCRC)
  • Commission contract No.9001 (Muu tunniste: Commission)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa