Italská studie o plicní embolii tenecteplase

U pacientů s velkou akutní PE se trombolýza ukázala jako život zachraňující [22]. Nedávné registry prokázaly příznivý efekt trombolýzy i u pacientů s PE bez šoku nebo hypotenze (4-23). U těchto pacientů bylo prokázáno, že trombolytická léčba dosáhla zlepšení plicní perfuze o 37 %, zjištěné plicním skenem, s ohledem na zlepšení o 18,8 % dosažené heparinovou léčbou (24). V jiné studii vedla rt-PA k rychlejšímu a většímu zlepšení plicní arteriální hypertenze než léčba heparinem (25). PE má při projevu široké spektrum závažnosti a je možné, že použití agresivnější léčby by mělo být vyhrazeno pacientům s vysokým rizikem nepříznivého výsledku. Proto bylo zahájeno hledání prognostických faktorů nepříznivého výsledku u pacientů s plicní embolií.

RVD byla spojena s časným nepříznivým výsledkem (recidiva PE a mortalita) u pacientů s akutní PE (26–28; 3). Nemocniční mortalita u pacientů s PE s echokardiografickou RVD byla zjištěna 18,4 % a bez ní 5,7 % [3]. Ribeiro a kol. zjistili vyšší mortalitu u pacientů s PE a těžkou RVD: hospitalizační mortalita byla 7,9 % v celkové populaci oproti 14,3 % u pacientů s těžkou RVD (5). Registr ICOPER uváděl 2týdenní mortalitu 15,9 % u pacientů s RVD ve srovnání s 8 % u pacientů bez RVD (23). V MAPPET zemřelo 10 % pacientů s RVD do 30 dnů ve srovnání se 4,1 % pacientů bez (4).

RVD je častým nálezem u pacientů s akutní PE a normálním krevním tlakem (BP) [29-33]. Nedávné údaje naznačují, že pacienti s objektivně potvrzenou PE, normálním TK a echokardiografickým průkazem RVD mají vysokou incidenci nepříznivých následků [7] a mohou mít potenciálně prospěch z agresivnější léčby [34-35]. V nedávné studii byli pacienti s akutní PE klasifikováni podle přítomnosti RVD a hypotenze; krátkodobá mortalita a incidence šoku souvisejícího s PE u pacientů s normálním TK a echo RVD byla 5 % a 10 %. Žádný z pacientů s normálním TK a bez RVD nezemřel ani nezažil šok související s PE [6].

Nedávno bylo prokázáno u pacientů s PE a plicní hypertenzí nebo RVD, ale bez arteriální hypotenze nebo šoku, že rt-PA významně snižuje výskyt nežádoucích následných příhod v nemocnici (smrt a klinické zhoršení) s ohledem na heparin (8).

Po sobě jdoucí pacienti se symptomatickou PE, nejdéle do čtyř dnů, potvrzeni objektivním vyšetřením (snímek plic s vysokou pravděpodobností nebo sken plic se střední pravděpodobností a objektivně potvrzená hluboká žilní trombóza nebo spirální CT nebo plicní angiografie nebo TE echokardiografie) podstoupí echokardiografické vyšetření do 24 hodin z diagnózy. Do studie budou zařazeni pacienti s RVD a normálním TK (systolický TK > 100 mmHg).

Do studie bude randomizováno 180 pacientů. Pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali tenekteplázu + UFH (90 pacientů) nebo placebo + UFH (90 pacientů).

Studovaná léčba by měla být podána do 6 hodin od echokardiografie. Echokardiografie se bude opakovat po 24 hodinách a 7 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve) z injekce Tenecteplase nebo placeba. Následná návštěva po 30 dnech od randomizace bude zahrnovat: klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a EKG a echokardiografické vyšetření.