Tenecteplase 폐색전증 이탈리아어 연구
단일 볼루스 i.v.의 효능 및 안전성을 비교하는 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구. 폐색전증 및 우심실 기능 부전이 있는 정상 혈압 환자의 Tenecteplase 대 위약
연구 개요
상세 설명
주요 급성 PE 환자에서 혈전 용해는 생명을 구하는 것으로 나타났습니다(22). 최근 레지스트리는 쇼크나 저혈압과 관련되지 않은 PE 환자에서도 혈전용해의 유익한 효과를 보여주었습니다(4-23). 이 환자들에서 혈전 용해 치료는 헤파린 치료로 얻은 18.8%의 개선과 관련하여 폐 스캔으로 감지된 폐 관류의 37% 개선을 얻는 것으로 나타났습니다(24). 다른 시험에서 rt-PA는 헤파린 치료보다 폐동맥 고혈압을 더 빠르고 더 크게 개선했습니다(25). 실제로, PE는 제시 시 광범위한 심각도를 가지며 보다 공격적인 치료의 사용은 불리한 결과에 대한 고위험 환자에게 유보되어야 한다고 생각할 수 있습니다. 따라서 폐색전증 환자에서 불리한 결과의 예후 인자에 대한 검색이 시작되었습니다.
RVD는 급성 PE 환자의 조기 부작용(PE 재발 및 사망)과 관련이 있습니다(26-28; 3). 심초음파 RVD가 있거나 없는 PE 환자의 병원 내 사망률은 각각 18.4%와 5.7%인 것으로 나타났습니다(3). Ribeiroet al. PE 및 중증 RVD 환자에서 더 높은 사망률을 발견했습니다. 병원 내 사망률은 중증 RVD 환자의 14.3%에 비해 전체 인구의 7.9%였습니다(5). ICOPER 레지스트리는 RVD가 없는 환자의 8%와 비교하여 RVD가 있는 환자의 2주 사망률이 15.9%라고 보고했습니다(23). MAPPET에서 RVD가 있는 환자의 10%가 30일 이내에 사망한 반면 그렇지 않은 환자의 4.1%가 사망했습니다(4).
RVD는 급성 PE 및 정상 혈압(BP) 환자에서 흔히 발견되는 소견입니다(29-33). 최근 데이터는 객관적으로 확증된 PE, 정상 혈압 및 RVD의 심초음파 증거를 가진 환자가 불리한 결과의 발생률이 높으며(7) 보다 공격적인 치료가 잠재적으로 도움이 될 수 있음을 시사합니다(34-35). 최근 연구에서 급성 PE 환자는 RVD 및 저혈압의 존재에 따라 분류되었습니다. 정상 혈압과 에코 RVD 환자의 단기 사망률과 PE 관련 쇼크 발생률은 각각 5%와 10%였습니다. BP가 정상이고 RVD가 없는 환자는 사망하거나 PE 관련 쇼크를 경험하지 않았습니다(6).
최근 PE 및 폐고혈압 또는 RVD가 있지만 동맥 저혈압 또는 쇼크가 없는 환자에서 rt-PA가 헤파린과 관련하여 불리한 병원 내 결과 사건(사망 및 임상적 악화)의 발생률을 유의하게 감소시킨다는 것이 입증되었습니다(8).
증상이 있는 PE가 있는 연속 환자는 4일 이내로 객관적 검사(고확률 폐 스캔 또는 중간 확률 폐 스캔 및 객관적으로 확인된 심부 정맥 혈전증 또는 나선형 CT 또는 폐 혈관 조영술 또는 TE 심초음파)로 확인된 경우 24시간 이내에 심초음파 검사를 받게 됩니다. 진단에서. RVD 및 정상 혈압(수축기 혈압 > 100 mmHg) 환자가 연구에 포함됩니다.
180명의 환자가 연구에서 무작위 배정될 것입니다. 연구에 포함된 환자는 테넥테플라제 + UFH(90명의 환자) 또는 위약 + UFH(90명의 환자)를 투여하기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 치료제는 심장초음파 검사로부터 6시간 이내에 투여해야 합니다. 심장초음파검사는 24시간 7일에 반복하거나 Tenecteplase 또는 위약 주사로 퇴원합니다(둘 중 먼저 도래하는 것). 무작위화로부터 30일째 추적 방문에는 임상 병력, 신체 검사 및 ECG 및 심초음파 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso - Opsedale Regionale
-
Bari, 이탈리아, 70012
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera di Venere -Giovanni XXIII
-
Bologna, 이탈리아, 40010
- U.O. di Cardiologia - Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna, 이탈리아
- Medicina d'Urgenza - Policlinico S. Orsola
-
Brescia, 이탈리아, 25100
- UTIC - Ospedale Civile di Brescia
-
Brescia, 이탈리아, 25124
- Reparto di Cardiologia - Casa di Cura Poliambulanza - Congregazione Suore Ancelle della Carità
-
Caserta, 이탈리아, 81100
- Medicina D'Urgenza, Cardiologia - Ospedale Civile "San Sebastiano"
-
Firenze, 이탈리아, 50100
- Dipartimento di Emergenza Accettazione - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, 이탈리아, 16128
- Divisione Medica II - Ospedale Galliera
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di Emegernza e Accetazione (DEA) - Az. Ospedale-Università San Martino di Genova
-
Lucca, 이탈리아, 55100
- Reparto di Cardiologia - Presidio Ospedaliero Piana di Lucca
-
Mantova, 이탈리아, 46100
- Dipartimento Cuore Polmone - Ospedale Carlo Poma
-
Milano, 이탈리아, 20121
- Reparto di Cardiologia - Azienda Ospedaliera Fatebenfratelli Oftalmico
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Medicina D'Urgenza - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, 이탈리아, 20123
- Reparto di Pneumologia - Ospedale San Giuseppe
-
Milano, 이탈리아, 20153
- Unità Operativa di Cardiologia - Ospedale S Carlo Borromeo
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Medicina D'Urgenza - Az. Osped. Ospedale Niguarda "Cà Granda"
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Medicina Interna II - Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità" di Novara
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Department of Internal Medicine - University of Perugia
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Malattie Apparato Respiratorio - Ospedale Cisanello
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Reparto di Angiologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rovigo, 이탈리아, 45100
- Divisione di Cardiologia - Ospedale Civile
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Divisione di Pneumologia - Ospedale S Maria
-
Torino, 이탈리아, 10100
- Medicina D'Urgenza - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista "Le Molinette"
-
Trieste, 이탈리아, 34100
- Medicina d'Urgenza - Ospedale Cattinara
-
-
Ferrara
-
Lagosanto, Ferrara, 이탈리아, 44023
- Dipartimento di Cardiologia - Ospedale del Delta
-
-
Milano
-
Desio, Milano, 이탈리아, 20033
- Unità Operativa di Cardiologia - Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Vimercate
-
Legnano, Milano, 이탈리아, 2025
- Divisione di Cardiologia - Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
-
Varese, Milano, 이탈리아, 21100
- Unità Operativa di Cardiologia - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vimercate, Milano, 이탈리아, 22059
- Divisione Medica II - Ospedale di Vimercate
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이,
- 다음으로 확인된 증상이 있는 PE: 높은 가능성의 폐 스캔, 또는 중간 가능성의 폐 스캔 및 객관적으로 확인된 심부정맥 혈전증, 또는 나선형 CT 스캔 또는 폐 혈관조영술 또는 TE 심초음파;
- 정상 혈압(SBP >100mmHg);
- 심초음파에서 RVD(기준 참조);
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 심초음파에서 RVD 부재;
- 쇼크 또는 저혈압(SBP < 100mmHg);
- 무작위화 전 48시간 이상 동안 치료용 헤파린(UFH 또는 LMWH) 치료;
- 이전 4일 이내에 혈전용해제 투여;
- 지난 4일 이내의 대정맥 필터 삽입 또는 폐 혈전 절제술
- 만성 폐고혈압 또는 중증 COPD;
- 무작위 배정 전 등록 사이트에 현재 입원하는 동안 신뢰할 수 있는 단일 측정에서 혈압 >180/110mmHg(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg)으로 정의되는 고혈압;
- 이전 7일 이내에 GP IIb/IIIa 길항제 사용;
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 출혈 장애;
- 활성 소화성 궤양;
- 공지된 당뇨병성 출혈성 망막병증 또는 기타 출혈성 안과 질환;
- 알려진 출혈성 체질;
- 알려진 동맥류 및 알려진 동맥/정맥 기형;
- 출혈 위험이 증가된 알려진 신생물;
- 지난 2주 동안 연장된 심폐소생술(>10분);
- 현재 경구용 항응고제;
- 주요 수술, 실질 기관의 생검 또는 지난 2개월 이내의 심각한 외상;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 치매의 알려진 병력;
- 최근의 두부 외상 및 현재 폐색전증 발병 후 발생하는 기타 외상;
- 알려진 중추신경계 손상 병력(즉, 신생물, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술);
- 알려진 아급성 세균성 심내막염;
- 알려진 급성 췌장염;
- 간부전, 간경화, 문맥압 항진증을 포함한 알려진 심각한 간 기능 장애
- (식도 정맥류) 및 활동성 간염;
- 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만;
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 연구 약물을 사용한 치료;
- 본 연구의 이전 등록;
- Tenecteplase, Alteplase, 미분획 헤파린 또는 부형제에 대한 알려진 과민성;
- 혈관 접근에 대한 예상되거나 명백한 문제;
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자를 증가된 위험에 놓이게 한다고 느끼는 다른 조건;
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RVD의 임상적으로 관련된 감소
기간: Tenecteplase 또는 위약 주사 후 24시간
|
Tenecteplase 또는 위약 주사 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
죽음
기간: 30 일
|
30 일
|
|
RVD의 임상적으로 관련된 감소; 치료 단계적 확대가 필요한 임상 악화
기간: Tenecteplase 또는 플라시보로부터 7일
|
Tenecteplase 또는 플라시보로부터 7일
|
|
PE 재발
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giancarlo Agnelli, MD, Department of Internal Medicine - University of Perugia
- 연구 책임자: Cecilia Becattini, MD, Department of Internal Medicine - University of Perugia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
테넥테플라제에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
-
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group Limited아직 모집하지 않음
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Oxford University Hospitals NHS Trust; University of Glasgow알려지지 않은
-
University of SydneyGenentech, Inc.모병
-
Oslo University Hospital모병중앙 망막 동맥 폐색덴마크, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 핀란드, 아일랜드, 리투아니아, 호주, 오스트리아