Expresivní psaní pro snížení stresu a diabetických příznaků u pacientů s diabetem
Expresivní psaní: doplňková léčba diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je jednou z hlavních příčin slepoty, selhání ledvin a netraumatické amputace dolních končetin ve Spojených státech. Ukázalo se, že stavy, jako je stres a deprese, zhoršují příznaky diabetu. Data naznačují, že expresivní psaní (činnost, během které se jednotlivci vyrovnávají se stresujícími zážitky tím, že o nich píší na papír) má příznivé účinky na psychologické a fyziologické výsledky. Tato studie určí, zda pacienti s diabetem mohou mít prospěch z expresivního psaní. Tato studie také určí trvání přínosů a účinnost posilovacích sezení při zlepšování jejich diabetických příznaků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do expresivního nebo neutrálního psaní po dobu 18 měsíců. Účastníci skupiny expresivního psaní budou psát o traumatických nebo stresujících událostech; účastníci neutrální skupiny psaní budou psát o neutrálních tématech, která se jich emocionálně nedotýkají. Někteří účastníci ve skupině expresivního psaní dostanou další 4 měsíce posilovacích lekcí expresivního psaní. Všichni účastníci absolvují pohovory, odběr krve, fyzikální vyšetření a kompletní klinické škály stavu jejich nemoci, kvality života a psychické pohody; tato hodnocení budou probíhat při vstupu do studie, každé 4 měsíce během studie a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- State University of New York Medical University
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus po 24 letech
Kritéria vyloučení:
- Návštěva pohotovosti související s diabetem do 3 měsíců před vstupem do studie
- Užívání psychiatrické medikace během 3 měsíců před vstupem do studie
- Vizuální nebo manuální omezení, která znemožňují čtení a psaní
- Použití inzulinu během prvního roku diagnózy diabetu
- Těhotenství nebo plán otěhotnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní
|
Psaní jako terapeutická intervence
|
|
Falešný srovnávač: Neutrální psaní
Neexpresivní psaní
|
Neexpresivní psaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hemoglobin A1C (ukazatel hladiny glukózy v krvi)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky cukrovky
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
|
úrovně stresu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
|
kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M. Smyth, PhD, Syracuse University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT002477 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .