Srovnání bezpečnosti a účinnosti intravenózního železa a perorálního železa u pacientů s chronickým renálním selháním s anémií
16. září 2020 aktualizováno: American Regent, Inc.
Posoudit bezpečnost a účinnost dvou forem terapie železem pro léčbu anémie u pacientů s chronickým renálním selháním nezávislým na dialýze u pacientů, kteří užívají nebo nedostávají erytropoetin.
Přehled studie
Detailní popis
Záměrem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou forem terapie železem pro léčbu anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří nejsou na dialýze závislí a užívají nebo nedostávají erytropoetin.
Po rozsáhlém období zařazování byli pacienti randomizováni k perorálnímu podávání železa (síran železnatý, 325 mg třikrát denně (TID) po dobu 56 dnů) nebo IV železo sacharózy (celkem 1000 mg, 500 mg X 2 NEBO 200 mg X 5 během dvou týdnů).
Schéma erytropoetinu mělo zůstat během 56denní studie nezměněno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Valley Forge, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemoglobin < nebo = 11,5 g/dl
- Stabilní dávka nebo nedostávání EPO
- Renální anémie
Kritéria vyloučení:
- IV železo za posledních 6 měsíců
- Chronická infekce, malignita, velký chirurgický zákrok během minulého měsíce
- Krevní transfuze za poslední dva měsíce
- Významná ztráta krve během posledních 3 měsíců
- Souběžná závažná onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venofer
injekce železo sacharózy
|
injekce železné sacharózy; 500 mg intravenózní (IV) infuze podaná během 3,5-4 hodin ve dnech 0 a 14 nebo 200 mg injekce podané během 2-5 minut při 5 různých příležitostech od dne 0 do dne 14.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý
orální železo
|
perorální tablety železa; 325 mg třikrát denně perorálně po dobu 56 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti se zvýšením hemoglobinu >= 1gm/dl.
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 56
|
Změna ze základního stavu do dne 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 56
|
Klinická odpověď (změna hemoblobinu (Hgb) >= 1 g/dl a změna feritinu >= 160 ng/ml)
|
Změna ze základního stavu do dne 56
|
|
Nejvyšší změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (g/dl) do 56. dne
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 56
|
Změna ze základního stavu do dne 56
|
|
|
Nejvyšší změna od výchozí hodnoty ve feritinu (ng/ml) do dne 56
Časové okno: Změna ze základního stavu do dne 56
|
Změna ze základního stavu do dne 56
|
|
|
Průměrná změna feritinu (ng/ml) od výchozího stavu do dne 56
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 56
|
Změna od výchozího stavu v den 56
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v saturaci sérového transferinu (TSAT) (%) v den 56
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 56
|
Změna od výchozího stavu v den 56
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (g/dl) v den 56
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 56
|
Změna od výchozího stavu v den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VEN03027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .