Сравнение безопасности и эффективности внутривенного и перорального препаратов железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью и анемией
16 сентября 2020 г. обновлено: American Regent, Inc.
Оценить безопасность и эффективность двух форм терапии препаратами железа для лечения анемии при недиализной хронической почечной недостаточности у пациентов, получающих или не получающих эритропоэтин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность двух форм терапии железом для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не зависящих от диализа, получающих или не получающих эритропоэтин.
После продолжительного периода регистрации пациенты были рандомизированы для перорального приема железа (сульфат железа, 325 мг три раза в день (три раза в день) в течение 56 дней) или внутривенного введения сахарозы железа (всего 1000 мг, 500 мг X 2 ИЛИ 200 мг X 5 в течение двух недель).
Схема приема эритропоэтина должна была оставаться неизменной в течение 56-дневного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Valley Forge, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемоглобин < или = 11,5 г/дл
- Стабильная доза или отсутствие приема ЭПО
- Почечная анемия
Критерий исключения:
- IV железа с последние 6 месяцев
- Хроническая инфекция, злокачественное новообразование, обширная операция в течение последнего месяца
- Переливание крови за последние два месяца
- Значительная кровопотеря в течение последних 3 мес.
- Сопутствующие тяжелые заболевания печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венофер
инъекции сахарозы железа
|
инъекции сахарозы железа; Внутривенная инфузия 500 мг в течение 3,5-4 часов в дни 0 и 14 или инъекции 200 мг в течение 2-5 минут в 5 различных случаях с дня 0 по день 14.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
оральное железо
|
пероральные таблетки железа; 325 мг 3 раза в день перорально в течение 56 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты с повышением уровня гемоглобина >= 1 г/дл.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
Клинический ответ (изменение гемоглобина (Hgb) >= 1 г/дл и изменение ферритина >= 160 нг/мл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
|
Самое высокое изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) до 56-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
|
|
Максимальное изменение ферритина по сравнению с исходным уровнем (нг/мл) до 56-го дня
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до дня 56
|
|
|
Среднее изменение ферритина (нг/мл) от исходного уровня до дня 56
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения трансферрина сыворотки (TSAT) (%) на 56-й день
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
|
|
|
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (г/дл) на 56-й день
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VEN03027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Венофер
-
Richard FedorakЗавершенныйДефицит железа | Воспалительное заболевание кишечникаКанада
-
Wayne State UniversityChildren's Hospital of Michigan; American Regent, Inc.ОтозванЖелезодефицитная анемия | Воспалительное заболевание кишечникаСоединенные Штаты
-
London Health Sciences CentreПриостановленныйЖелезодефицитная анемия | Периоперационная консервация кровиКанада