Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen raudan turvallisuuden ja tehon vertailu oraaliseen raudaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on anemia

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: American Regent, Inc.
Arvioida kahden rautahoidon muodon turvallisuutta ja tehoa anemian hoidossa ei-dialyysiriippuvaisessa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa potilailla, jotka saavat tai eivät saa erytropoietiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden rautahoidon muodon turvallisuutta ja tehoa anemian hoidossa ei-dialyysihoidosta riippuvaisilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa saavilla potilailla, jotka saavat tai eivät saa erytropoietiinia. Laajan osallistumisjakson jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan suun kautta rautaa (rautasulfaatti, 325 mg kolme kertaa päivässä (TID) 56 päivän ajan) tai IV rautasakkaroosia (yhteensä 1000 mg, 500 mg x 2 TAI 200 mg x 5 kahden viikon sisällä). Erytropoietiiniohjelman piti pysyä muuttumattomana 56 päivää kestäneen tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Valley Forge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemoglobiini < tai = 11,5 g/dl
  • Vakaa annos tai ei saa EPO:ta
  • Munuaisten anemia

Poissulkemiskriteerit:

  • IV-silitysrauta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen infektio, pahanlaatuinen kasvain, suuri leikkaus viime kuussa
  • Verensiirto viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikaiset vakavat maksasairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venofer
rautasakkaroosiinjektio
Lääke: Venofer
rauta sakkaroosi injektio; 500 mg:n suonensisäinen (IV) infuusio annettuna 3,5–4 tunnin aikana päivinä 0 ja 14 tai 200 mg:n injektio 2–5 minuutin aikana 5 eri yhteydessä päivästä 0 päivään 14.
Muut nimet:
  • rautasakkaroositabletit
Active Comparator: Rautasulfaatti
suullinen rauta
Lääke: Rautasulfaatti
suullinen rauta tablettia; 325 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 56 päivän ajan
Muut nimet:
  • Suun kautta otettavat rautatabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden hemoglobiini on kohonnut >= 1gm/dl.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 56
Muutos perustilasta päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 56
Kliininen vaste (muutos hemoblobiinissa (Hgb) >= 1 gm/dl ja muutos ferritiinissä >= 160 ng/ml)
Muutos perustilasta päivään 56
Hemoglobiinin (g/dl) suurin muutos lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 56
Muutos perustilasta päivään 56
Ferritiinin (ng/ml) suurin muutos lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 56
Muutos perustilasta päivään 56
Ferritiinin keskimääräinen muutos (ng/ml) lähtötasosta päivään 56
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 56
Muutos lähtötasosta päivänä 56
Seerumin transferriinikyllästymisen (TSAT) keskimääräinen muutos lähtötasosta (%) päivänä 56
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 56
Muutos lähtötasosta päivänä 56
Hemoglobiinin (g/dl) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 56. päivänä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 56
Muutos lähtötasosta päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VEN03027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venofer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa