Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effekt av intravenöst järn kontra oralt järn vid patienter med kronisk njursvikt med anemi

16 september 2020 uppdaterad av: American Regent, Inc.

Jämförelse av säkerheten och effekten av intravenöst järn kontra oralt järn vid patienter med kronisk njursvikt med anemi

Att bedöma säkerheten och effekten av två former av järnbehandling för behandling av anemi vid icke-dialysberoende, kronisk njursvikt hos patienter som får eller inte får erytropoietin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten av två former av järnbehandling för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt som inte är dialysberoende som får eller inte får erytropoietin. Efter en omfattande inskrivningsperiod randomiserades patienterna till att få oralt järn (järnsulfat, 325 mg tre gånger dagligen (TID) i 56 dagar) eller IV järnsackaros (totalt 1000 mg, 500 mg X 2 ELLER 200 mg X 5 inom två veckor). Erytropoietinschemat skulle förbli oförändrat under den 56 dagar långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Valley Forge, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemoglobin < eller = 11,5 g/dL
  • Stabil dos eller inte får EPO
  • Njuranemi

Exklusions kriterier:

  • IV järn med senaste 6 månaderna
  • Kronisk infektion, malignitet, större operation under förra månaden
  • Blodtransfusion med de senaste två månaderna
  • Betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna
  • Samtidigt allvarliga sjukdomar i levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venofer
järnsackarosinjektion
Läkemedel: Venofer
järn sackaros injektion; 500 mg intravenös (IV) infusion administrerad under 3,5-4 timmar dag 0 och 14, eller 200 mg injektioner administrerad under 2-5 minuter vid 5 olika tillfällen från dag 0 till dag 14.
Andra namn:
  • järnsackarostabletter
Aktiv komparator: Ferrosulfat
oralt järn
Läkemedel: Ferrosulfat
orala järntabletter; 325 mg tre gånger om dagen oralt i 56 dagar
Andra namn:
  • Orala järntabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter med en ökning av hemoglobin >= 1gm/dL.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 56
Ändra från baslinje till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 56
Klinisk respons (förändring i hemoblobin (Hgb) >= 1gm/dL och förändring i ferritin >= 160ng/ml)
Ändra från baslinje till dag 56
Högsta förändring från baslinjen i hemoglobin (g/dL) upp till dag 56
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 56
Ändra från baslinje till dag 56
Högsta förändring från baslinjen i ferritin (ng/ml) upp till dag 56
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 56
Ändra från baslinje till dag 56
Genomsnittlig förändring i ferritin (ng/ml) från baslinje till dag 56
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 56
Ändring från baslinjen vid dag 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumtransferrinmättnad (TSAT) (%) på dag 56
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 56
Ändring från baslinjen vid dag 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin (g/dL) vid dag 56
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 56
Ändring från baslinjen vid dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VEN03027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera