静脉注射铁剂与口服铁剂治疗慢性肾功能衰竭贫血患者的安全性和有效性比较
2020年9月16日 更新者：American Regent, Inc.
评估两种形式的铁疗法治疗接受或不接受促红细胞生成素的非透析依赖性慢性肾功能衰竭患者贫血的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种形式的铁疗法治疗接受或不接受促红细胞生成素的非透析依赖性慢性肾功能衰竭患者贫血的安全性和有效性。
经过广泛的登记期后，患者被随机分配接受口服铁剂（硫酸亚铁，325 毫克，每日三次 (TID)，持续 56 天）或静脉注射蔗糖铁（两周内总量 1000 毫克，500 毫克 X 2 或 200 毫克 X 5）。
在 56 天的研究期间，促红细胞生成素时间表保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Valley Forge、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血红蛋白 < 或 = 11.5 gm/dL
- 稳定剂量或未接受 EPO
- 肾性贫血
排除标准：
- 最近 6 个月的 IV 铁剂
- 慢性感染、恶性肿瘤、近月内接受过大手术
- 最近两个月的输血
- 最近 3 个月内大量失血
- 伴随严重的肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维诺弗
蔗糖铁注射液
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蔗糖铁注射液；在第 0 天和第 14 天，在 3.5-4 小时内进行 500 mg 静脉内 (IV) 输注，或在第 0 天至第 14 天的 5 个不同时间，在 2-5 分钟内进行 200 mg 注射。
其他名称：
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有源比较器：硫酸亚铁
口服铁剂
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口服铁片；每天口服 325 毫克 3 次，持续 56 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白增加 >= 1gm/dL 的患者。
大体时间：从基线到第 56 天的变化
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从基线到第 56 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床反应的受试者数量
大体时间：从基线到第 56 天的变化
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临床反应（血红蛋白 (Hgb) 的变化 >= 1gm/dL 和铁蛋白的变化 >= 160ng/ml）
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从基线到第 56 天的变化
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至第 56 天血红蛋白 (g/dL) 基线的最大变化
大体时间：从基线到第 56 天的变化
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从基线到第 56 天的变化
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第 56 天铁蛋白 (ng/mL) 从基线的最大变化
大体时间：从基线到第 56 天的变化
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从基线到第 56 天的变化
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从基线到第 56 天的铁蛋白平均变化 (ng/mL)
大体时间：第 56 天的基线变化
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第 56 天的基线变化
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第 56 天血清转铁蛋白饱和度 (TSAT) (%) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 天的基线变化
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第 56 天的基线变化
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第 56 天血红蛋白 (g/dL) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 56 天的基线变化
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第 56 天的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月11日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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维诺弗的临床试验
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National Heart and Lung InstituteWexham Park Hospital; 4th Military Hospital未知