Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Anämie
16. September 2020 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formen der Eisentherapie zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigem, chronischem Nierenversagen bei Patienten, die Erythropoetin erhalten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formen der Eisentherapie zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu bewerten, die Erythropoetin erhalten oder nicht.
Nach einer langen Aufnahmephase wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder orales Eisen (Eisensulfat, 325 mg dreimal täglich (TID) für 56 Tage) oder intravenöse Eisensaccharose (insgesamt 1000 mg, 500 mg x 2 ODER 200 mg x 5 innerhalb von zwei Wochen).
Der Erythropoietin-Plan sollte während der 56-tägigen Studie unverändert bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Valley Forge, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämoglobin < oder = 11,5 g/dl
- Stabile Dosis oder kein EPO erhalten
- Nierenanämie
Ausschlusskriterien:
- IV-Eisen mit den letzten 6 Monaten
- Chronische Infektion, bösartige Erkrankung, größere Operation im letzten Monat
- Bluttransfusion in den letzten zwei Monaten
- Erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 3 Monate
- Begleitende schwere Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venofer
Eisen-Saccharose-Injektion
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Eisen-Saccharose-Injektion; 500 mg intravenöse (IV) Infusion, verabreicht über 3,5–4 Stunden an den Tagen 0 und 14, oder 200 mg Injektionen, verabreicht über 2–5 Minuten, zu 5 verschiedenen Gelegenheiten von Tag 0 bis Tag 14.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
orales Eisen
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orale Eisentabletten; 325 mg dreimal täglich oral für 56 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patienten mit einem Anstieg des Hämoglobins >= 1 g/dl.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Klinisches Ansprechen (Veränderung des Hämoblobins (Hgb) >= 1 g/dl und Veränderung des Ferritins >= 160 ng/ml)
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Höchste Änderung des Hämoglobins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Höchste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ferritin (ng/ml) bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Mittlere Veränderung des Ferritins (ng/ml) vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
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Mittlere Änderung der Serumtransferrinsättigung (TSAT) (%) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
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Mittlere Änderung des Hämoglobins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 56
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VEN03027
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