Zkouška k vyhodnocení účinků rotigotinové transdermální náplasti na ranní motorické poruchy a poruchy spánku Idiopatickou Parkinsonovu chorobu

Kritéria pro zařazení:

• Idiopatická Parkinsonova nemoc

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se již dříve účastnil studie s rotigotinem.
• Subjekt se během posledních 28 dnů účastnil jiné studie zkoumaného léku nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku.
• Subjekt přerušil předchozí terapii agonistou dopaminu po adekvátní délce léčby v adekvátní dávce z důvodu nedostatečné účinnosti, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Subjekt měl předchozí terapii agonistou dopaminu během 28 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekt dostává léčbu levodopou s řízeným uvolňováním během 28 dnů před výchozí hodnotou nebo dostává léčbu tolkaponem.
• Subjekt je léčen jedním z následujících léků buď současně nebo během 28 dnů před návštěvou 2: alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (včetně atypických), inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), methylfenidát nebo amfetamin .
• Subjekt měl v anamnéze symptomatickou (ne asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
• Subjekt má atypické parkinsonské syndromy (včetně parkinsonských syndromů vyvolaných léky).
• Subjekt má v anamnéze atopický ekzém a/nebo aktivní kožní onemocnění, jako je atopický ekzém.
• Přítomnost demence, aktivní psychózy nebo halucinací (ne v důsledku antiparkinsonické léčby).
• Subjekt dostává terapii CNS (např. sedativa, hypnotika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], anxiolytika, jiné léky upravující spánek), pokud dávka nebyla denně stabilní po dobu alespoň 28 dnů před výchozí hodnotou a je pravděpodobné, že zůstane stabilní. trvání soudu.
• Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo mrtvici během 1 roku nebo v anamnéze infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením.
• Subjekt má neoplastické onemocnění vyžadující terapii během 12 měsíců před zařazením.
• Přítomnost klinicky relevantní jaterní dysfunkce.
• Přítomnost klinicky relevantní renální dysfunkce.
• Důkazy klinicky relevantních kardiovaskulárních poruch.
• Subjekt má QTcB interval ³500 ms při screeningu nebo základní linii (návštěva 1 nebo 2; opakovaná měření do 1 hodiny).
• Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Subjekt má klinicky významné laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro vstup do studie.
• Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku, ale (i) není chirurgicky sterilní, nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce (včetně alespoň jedné bariérové ​​metody) nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo ( iv) subjekt není alespoň dva roky po menopauze.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení.
• Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku zkušebního léku uvedenou v tomto protokolu.
• Subjekt má v minulosti diagnózu narkolepsie, syndrom spánkové apnoe, poruchu chování při rychlém pohybu očí (REM), syndrom neklidných nohou nebo poruchu periodického pohybu končetin.