早朝の運動障害および睡眠障害に対するロチゴチン経皮パッチの効果を評価する試験 特発性パーキンソン病

包含基準:

• 特発性パーキンソン病

除外基準:

• 被験者は以前にロチゴチンの治験に参加したことがあります。
• 被験者は過去28日以内に治験薬の別の治験に参加しているか、現在治験薬の別の治験に参加している。
• 被験者は、研究者によって評価された有効性の欠如により、適切な用量で適切な期間の治療を行った後、ドーパミンアゴニストによる以前の治療を中止した。
• 被験者はベースライン前の28日以内にドーパミンアゴニストによる治療を受けている。
• 対象はベースライン前の28日以内に制御放出レボドパによる治療を受けている、またはトルカポンによる治療を受けている。
• -対象者は、次の薬物のいずれかによる治療を同時に受けている、または訪問2の28日前以内に治療を受けている：アルファメチルドーパ、メトクロプラミド、レセルピン、神経弛緩薬（非定型を含む）、モノアミンオキシダーゼA（MAO-A）阻害剤、メチルフェニデート、またはアンフェタミン。
• 被験者はベースライン前の6ヶ月間に症候性（無症候性ではない）起立性低血圧の病歴を有している。
• 被験者は非定型パーキンソン症候群（薬物誘発性パーキンソン症候群を含む）を患っています。
• 被験者はアトピー性湿疹および/またはアトピー性湿疹などの活動性皮膚疾患の病歴を持っています。
• 認知症、活動性精神病、または幻覚の存在（抗パーキンソン病薬によるものではない）。
• -対象者はCNS療法（例、鎮静剤、睡眠薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]、抗不安薬、その他の睡眠調節薬）を受けている。ただし、用量がベースライン前の少なくとも28日間毎日安定していて、その後も安定したままである可​​能性が高い場合を除く。トライアルの期間。
• -被験者は1年以内に発作または脳卒中の病歴がある、または登録前の過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
• 被験者は登録前12か月以内に治療を必要とする腫瘍性疾患を患っている。
• 臨床的に関連する肝機能障害の存在。
• 臨床的に関連のある腎機能障害の存在。
• 臨床的に関連する心血管障害の証拠。
• 被験者のスクリーニングまたはベースライン時の QTcB 間隔は 3500 ミリ秒です (訪問 1 または 2、1 時間以内に繰り返し測定)。
• 被験者は過去6ヶ月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• 対象者は臨床的に重要な臨床検査結果を有しており、治験責任医師の意見では、対象者は治験に参加するのに不適当であると考えられます。
• 対象は妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、(i) 外科的に不妊ではない、または、(ii) 適切な避妊法 (少なくとも 1 つのバリア法を含む) を使用していない、または (iii) 性的禁欲をしていない、または ( iv) 被験者は閉経後少なくとも2年を経過していない。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、被験者のこの治験への参加を危険にさらす、または参加する能力を損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態を患っている。
• 被験者は、このプロトコルに記載されている治験薬の成分に対して既知の過敏症を持っています。
• 被験者はナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群、急速眼球運動(REM)行動障害、レストレスレッグス症候群、または周期性四肢運動障害の過去の診断を受けている。