Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des transdermalen Rotigotin-Pflasters auf motorische Beeinträchtigungen am frühen Morgen und Schlafstörungen. Idiopathische Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Idiopathische Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat zuvor an einer Studie mit Rotigotin teilgenommen.
• Der Proband hat in den letzten 28 Tagen an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teil.
• Der Proband brach die vorherige Therapie mit einem Dopaminagonisten nach einer angemessenen Behandlungsdauer in einer angemessenen Dosis aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab, wie vom Prüfer beurteilt.
• Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine vorherige Therapie mit einem Dopaminagonisten.
• Der Proband erhält innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine Therapie mit kontrolliert freigesetztem Levodopa oder erhält eine Therapie mit Tolcapon.
• Der Proband erhält eine Therapie mit einem der folgenden Arzneimittel entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2: Alpha-Methyldopa, Metoclopramid, Reserpin, Neuroleptika (einschließlich atypischer), Monoaminoxidase A (MAO-A)-Hemmer, Methylphenidat oder Amphetamin .
• Der Proband hatte in den 6 Monaten vor Studienbeginn eine symptomatische (nicht asymptomatische) orthostatische Hypotonie.
• Das Subjekt hat atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich drogeninduzierter Parkinson-Syndrome).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von atopischem Ekzem und/oder aktiver Hauterkrankung, wie z. B. atopischem Ekzem.
• Vorliegen einer Demenz, einer aktiven Psychose oder Halluzinationen (nicht aufgrund von Antiparkinson-Medikamenten).
• Der Proband erhält eine ZNS-Therapie (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Anxiolytika, andere schlafmodifizierende Medikamente), es sei denn, die Dosis war mindestens 28 Tage vor Studienbeginn täglich stabil und wird wahrscheinlich auch für die nächsten Tage stabil bleiben Dauer des Prozesses.
• Der Proband hatte innerhalb eines Jahres eine Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen oder innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt.
• Der Proband leidet innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung an einer neoplastischen Erkrankung, die eine Therapie erfordert.
• Vorliegen einer klinisch relevanten Leberfunktionsstörung.
• Vorliegen einer klinisch relevanten Nierenfunktionsstörung.
• Hinweise auf klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Der Proband hat beim Screening oder bei Studienbeginn ein QTcB-Intervall von ³500 ms (Besuch 1 oder 2; wiederholte Messungen innerhalb einer Stunde).
• Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband verfügt über klinisch bedeutsame Laborergebnisse, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
• Die Person ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter, aber (i) nicht chirurgisch steril oder (ii) wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an (einschließlich mindestens einer Barrieremethode) oder (iii) nicht sexuell abstinent, oder ( iv) Das Subjekt ist nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
• Der Proband hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden kann oder beeinträchtigen würde.
• Der Proband weist eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Protokoll genannten Bestandteile der Prüfmedikation auf.
• Bei der Person wurde bereits eine Narkolepsie, ein Schlafapnoe-Syndrom, eine REM-Verhaltensstörung (Rapid Eye Movement), ein Restless-Legs-Syndrom oder eine periodische Störung der Gliedmaßenbewegung diagnostiziert.