Een proef om de effecten van Rotigotine Transdermal Patch op motorische stoornissen in de vroege ochtend en slaapstoornissen te evalueren Idiopathische ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Idiopathische ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een proef met rotigotine.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 28 dagen deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksgeneesmiddel of neemt momenteel deel aan een andere proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon stopte met eerdere therapie met een dopamine-agonist na een voldoende lange behandeling met een adequate dosis wegens gebrek aan werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline een eerdere behandeling gehad met een dopamine-agonist.
• De patiënt wordt behandeld met levodopa met gereguleerde afgifte binnen 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of wordt behandeld met tolcapon.
• Proefpersoon wordt gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 2 behandeld met een van de volgende geneesmiddelen: alfa-methyldopa, metoclopramide, reserpine, neuroleptica (waaronder atypische), monoamineoxidase A (MAO-A)-remmers, methylfenidaat of amfetamine .
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomatische (niet asymptomatische) orthostatische hypotensie in de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
• Proefpersoon heeft atypische Parkinson-syndromen (waaronder door drugs geïnduceerde Parkinson-syndromen).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van atopisch eczeem en/of actieve huidziekte, zoals atopisch eczeem.
• Aanwezigheid van dementie, actieve psychose of hallucinaties (niet te wijten aan antiparkinsonmedicatie).
• Proefpersoon krijgt CZS-therapie (bijv. sedativa, hypnotica, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], anxiolytica, andere slaapmodificerende medicatie), tenzij de dosis dagelijks stabiel is geweest gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de basislijn en waarschijnlijk stabiel zal blijven gedurende de duur van het proces.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of beroerte binnen 1 jaar, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersoon heeft neoplastische ziekte waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Aanwezigheid van klinisch relevante leverdisfunctie.
• Aanwezigheid van klinisch relevante nierdisfunctie.
• Bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen.
• Proefpersoon heeft een QTcB-interval van ³500 msec bij screening of baseline (bezoek 1 of 2; herhaalde metingen binnen 1 uur).
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
• Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd, maar (i) niet chirurgisch steriel, of (ii) geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken (waaronder ten minste één barrièremethode) of, (iii) niet seksueel onthouding, of ( iv) de patiënt is niet ten minste twee jaar na de menopauze.
• De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of zou kunnen aantasten.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie die in dit protocol wordt vermeld.
• Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van narcolepsie, slaapapneusyndroom, Rapid Eye Movement (REM)-gedragsstoornis, rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis.