Uno studio per valutare gli effetti della rotigotina cerotto transdermico sulla compromissione motoria mattutina e sui disturbi del sonno Malattia di Parkinson idiopatica

Criterio di inclusione:

• Morbo di Parkinson idiopatico

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio con rotigotina.
• Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale.
• - Il soggetto ha interrotto la precedente terapia con un agonista della dopamina dopo un'adeguata durata del trattamento a una dose adeguata a causa della mancanza di efficacia valutata dallo sperimentatore.
• - Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia con un agonista della dopamina nei 28 giorni precedenti al basale.
• Il soggetto sta ricevendo una terapia con levodopa a rilascio controllato entro 28 giorni prima del basale o sta ricevendo una terapia con tolcapone.
• Il soggetto sta ricevendo una terapia con uno dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima della Visita 2: alfa-metildopa, metoclopramide, reserpina, neurolettici (compresi quelli atipici), inibitori della monoamino ossidasi A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina .
• - Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (non asintomatica) nei 6 mesi precedenti il ​​basale.
• Il soggetto ha sindromi parkinsoniane atipiche (incluse sindromi parkinsoniane indotte da farmaci).
• - Il soggetto ha una storia di eczema atopico e/o malattia della pelle attiva, come l'eczema atopico.
• Presenza di demenza, psicosi attiva o allucinazioni (non dovute a farmaci antiparkinsoniani).
• Il soggetto sta ricevendo una terapia per il sistema nervoso centrale (p. es., sedativi, ipnotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], ansiolitici, altri farmaci che modificano il sonno) a meno che la dose non sia rimasta stabile giornalmente per almeno 28 giorni prima del basale ed è probabile che rimanga stabile per il durata del processo.
• - Il soggetto ha una storia di convulsioni o ictus entro 1 anno o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica che richiede terapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Presenza di disfunzione epatica clinicamente rilevante.
• Presenza di disfunzione renale clinicamente rilevante.
• Evidenza di disturbi cardiovascolari clinicamente rilevanti.
• Il soggetto ha un intervallo QTcB di ≥500 msec allo screening o al basale (visita 1 o 2; misurazioni ripetute entro 1 ora).
• Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• - Il soggetto presenta risultati di laboratorio clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
• Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o è in età fertile ma (i) non chirurgicamente sterile, o, (ii) non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati (incluso almeno un metodo di barriera) o, (iii) non è sessualmente astinente, o ( iv) il soggetto non è in menopausa da almeno due anni.
• - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova indicato in questo protocollo.
• Il soggetto ha una precedente diagnosi di narcolessia, sindrome delle apnee notturne, disturbo comportamentale del movimento rapido degli occhi (REM), sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti.