Zkouška srovnávající kombinovanou léčbu acetaminofenem plus ibuprofen versus tylenol #3 pro léčbu bolesti po ambulantních operacích

Ve všeobecné chirurgii vyšetřovatelé stále častěji provádějí ambulantní jednodenní chirurgii. Ambulantní chirurgie v současnosti zahrnuje 60 až 70 % operací prováděných v Severní Americe. Všichni tito pacienti vyžadují určitou formu analgezie, kterou lze užívat doma v prvních dnech po operaci. Současným standardem ve středisku vyšetřovatelů a mnoha dalších v přímořských provinciích je poskytovat předpis na perorální acetaminofen plus kodein nebo oxykodon (Tylenol #3®, Percocet®). Někteří pacienti mohou dostávat silnější opioidy, jako je perorální hydromorfon (Dilaudid®). Bohužel nejčastěji předepisovaný lék (Tylenol #3®) je pacienty často špatně tolerován, má několik nežádoucích vedlejších účinků a nemusí poskytovat účinnou úlevu od bolesti. Podle zkušeností výzkumníků jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zřídka rutinním doplňkem domácího analgetického režimu.

Tylenol #3® je podle zkušeností a názoru výzkumníků špatným pooperačním lékem proti bolesti. Doufají, že prokážou, že kombinace ibuprofenu a acetaminofenu je lepší pro úlevu od bolesti po těchto procedurách. Kombinace acetaminofenu a ibuprofenu by byla bezpečným, levným a snadno dostupným režimem. Bohužel, protože předepisovací postupy chirurgů jsou staré zvyky, bude vyžadovat velmi přesvědčivý argument, aby je přiměl změnit své postupy. Vyšetřovatelé doufají, že randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tyto dva režimy bude dostatečně silným argumentem.

Hypotézou této studie proto je, že kontrola bolesti poskytovaná kombinací acetaminofenu a ibuprofenu (650 mg/400 mg čtyřikrát denně) bude lepší než Tylenol #3® (600 mg acetaminofenu/60 mg kodeinu/15 mg kofeinu čtyřikrát denně).

Tato studie se pokusí zapsat celkem 150 pacientů. Vhodní pacienti budou identifikováni jejich ošetřujícím chirurgem a kontaktováni personálem studie. Pacienti, kteří se zapíší do studie, podstoupí operaci obvyklým způsobem. Po operaci, v zotavovací místnosti, jakmile budou připraveni jít domů, budou randomizováni, aby dostali kombinaci A nebo B a dostali týdenní léky proti bolesti. Poté půjdou domů a vezmou si tento lék podle pokynů. Jednou denně budou zaznamenávat intenzitu bolesti a úlevu od bolesti pomocí deníku, který je součástí studijního balíčku. Týden po operaci se vrátí na nemocniční kliniku a uvidí je studijní sestra. Předají deník a případné nespotřebované léky. Budou také dotázáni na několik otázek týkajících se jejich celkové spokojenosti, výskytu nežádoucích účinků a doby, než budou bez bolesti.

Rizika účasti v této studii jsou minimální vzhledem k rizikům souvisejícím s postupy a léky, které by pacienti dostávali v rámci standardní péče. Ibuprofen je běžně používaný NSAID, který je volně prodejný a má zavedený bezpečnostní profil. Nejčastějšími nežádoucími účinky ibuprofenu a dalších NSAID jsou gastrointestinální krvácení a ulcerace. Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří nefrotoxicita, hypersenzitivní reakce, jaterní dysfunkce (dlouhodobé užívání) a kognitivní dysfunkce. Pacienti vyšetřovatelů budou vybráni tak, aby byli vyloučeni ti, kteří jsou těmito komplikacemi nejvíce ohroženi (viz kritéria vyloučení). Acetaminofen má málo vedlejších účinků, bez nežádoucích účinků na funkci krevních destiček a bez známek podráždění žaludku.