Uno studio che confronta la terapia combinata di paracetamolo più ibuprofene rispetto a Tylenol n. 3 per il trattamento del dolore dopo chirurgia ambulatoriale

Sempre più in chirurgia generale, gli investigatori stanno conducendo day surgery ambulatoriale. La chirurgia ambulatoriale comprende attualmente dal 60 al 70% degli interventi chirurgici eseguiti in Nord America. Tutti questi pazienti richiedono una qualche forma di analgesia che può essere assunta a casa nei primi giorni dopo l'intervento. Lo standard attuale presso il centro degli investigatori e molti altri nelle province marittime è quello di fornire una prescrizione per paracetamolo orale più codeina o ossicodone (Tylenol #3®, Percocet®). Alcuni pazienti possono ricevere oppioidi più potenti come l'idromorfone orale (Dilaudid®). Sfortunatamente, il farmaco più comunemente prescritto (Tylenol #3®) è spesso mal tollerato dai pazienti, ha diversi effetti collaterali indesiderati e potrebbe non fornire un efficace sollievo dal dolore. Nell'esperienza dei ricercatori, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono raramente un'aggiunta di routine al regime analgesico domiciliare.

Tylenol #3®, secondo l'esperienza e l'opinione dei ricercatori, è un cattivo antidolorifico post-chirurgico. Sperano di dimostrare che una combinazione di ibuprofene e paracetamolo è migliore per alleviare il dolore dopo queste procedure. La combinazione di paracetamolo e ibuprofene sarebbe un regime sicuro, economico e facilmente disponibile. Sfortunatamente, poiché le pratiche di prescrizione dei chirurghi sono vecchie abitudini, sarà necessario un argomento molto convincente per indurli a cambiare le loro pratiche. Uno studio controllato randomizzato che confronta questi due regimi, sperano gli investigatori, sarebbe un argomento abbastanza potente.

L'ipotesi di questo studio, quindi, è che il controllo del dolore fornito da una combinazione di paracetamolo più ibuprofene (650 mg/400 mg quattro volte al giorno) sarà superiore a Tylenol #3® (600 mg di paracetamolo/60 mg di codeina/15 mg di caffeina quattro volte al giorno).

Questo studio tenterà di arruolare 150 pazienti in totale. I pazienti idonei saranno identificati dal loro chirurgo curante e contattati dal personale dello studio. I pazienti che si arruolano nello studio saranno sottoposti al loro intervento chirurgico nel modo consueto. Dopo l'intervento, nella sala di risveglio, una volta che saranno pronti per tornare a casa, verranno randomizzati per ricevere la combinazione A o B e ricevere una settimana di antidolorifici. Poi andranno a casa e prenderanno questo farmaco come indicato. Registreranno l'intensità del dolore e il sollievo dal dolore una volta al giorno utilizzando un diario fornito nel pacchetto di studio. Una settimana dopo l'intervento, torneranno alla clinica dell'ospedale e saranno visitati dall'infermiera dello studio. Consegnerà il diario e gli eventuali farmaci non utilizzati. Verranno inoltre poste diverse domande riguardanti la loro soddisfazione generale, l'incidenza degli effetti collaterali e quanto tempo prima che fossero senza dolore.

I rischi della partecipazione a questo studio sono minimi rispetto ai rischi inerenti alle procedure e ai farmaci che i pazienti riceverebbero secondo lo standard di cura. L'ibuprofene è un FANS comunemente usato che è ampiamente disponibile al banco e ha un profilo di sicurezza stabilito. Gli effetti avversi più comuni dell'ibuprofene e di altri FANS sono il sanguinamento gastrointestinale e l'ulcerazione. Altri effetti avversi meno comuni includono nefrotossicità, reazioni di ipersensibilità, disfunzione epatica (uso a lungo termine) e disfunzione cognitiva. I pazienti degli investigatori saranno selezionati per escludere quelli più a rischio per queste complicanze (vedi criteri di esclusione). Il paracetamolo ha pochi effetti collaterali, senza effetti negativi sulla funzione piastrinica e nessuna evidenza di irritazione gastrica.