Un ensayo que compara la terapia combinada de paracetamol más ibuprofeno versus Tylenol #3 para el tratamiento del dolor después de una cirugía ambulatoria

Cada vez más en cirugía general, los investigadores están realizando cirugía ambulatoria ambulatoria. La cirugía ambulatoria actualmente comprende del 60 al 70% de las cirugías realizadas en América del Norte. Todos estos pacientes requieren algún tipo de analgesia que se puede tomar en casa en los primeros días después de la cirugía. El estándar actual en el centro de investigadores y muchos otros en las provincias marítimas es proporcionar una receta para acetaminofén oral más codeína u oxicodona (Tylenol #3®, Percocet®). Algunos pacientes pueden recibir opioides más potentes, como hidromorfona oral (Dilaudid®). Desafortunadamente, el medicamento recetado con más frecuencia (Tylenol #3®) a menudo es mal tolerado por los pacientes, tiene varios efectos secundarios indeseables y es posible que no proporcione un alivio eficaz del dolor. Según la experiencia de los investigadores, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) rara vez se agregan de forma rutinaria al régimen analgésico domiciliario.

Tylenol #3®, según la experiencia y opinión de los investigadores, es un analgésico posquirúrgico deficiente. Esperan demostrar que una combinación de ibuprofeno y paracetamol es mejor para aliviar el dolor después de estos procedimientos. La combinación de acetaminofeno e ibuprofeno sería un régimen seguro, económico y fácilmente disponible. Desafortunadamente, como las prácticas de prescripción de los cirujanos son hábitos antiguos, se requerirá un argumento muy convincente para lograr que cambien sus prácticas. Un ensayo controlado aleatorio que compare estos dos regímenes, esperan los investigadores, sería un argumento lo suficientemente poderoso.

La hipótesis de este estudio, por lo tanto, es que el control del dolor proporcionado por una combinación de paracetamol más ibuprofeno (650 mg/400 mg cuatro veces al día) será superior a Tylenol #3® (600 mg paracetamol/60 mg codeína/15 mg de cafeína cuatro veces al día).

Este estudio intentará inscribir a 150 pacientes en total. Los pacientes elegibles serán identificados por su cirujano tratante y contactados por el personal del estudio. Los pacientes que se inscriban en el estudio se someterán a la cirugía de la manera habitual. Después de la cirugía, en la sala de recuperación, una vez que estén listos para irse a casa, serán asignados al azar para recibir la combinación A o B y se les administrará una semana de analgésicos. Luego se irá a casa y tomará este medicamento según las indicaciones. Registrarán la intensidad del dolor y el alivio del dolor una vez al día utilizando un diario proporcionado en el paquete de estudio. Una semana después de la cirugía, regresarán a la clínica del hospital y serán atendidos por la enfermera del estudio. Le entregarán el diario y cualquier medicamento no utilizado. También se les harán varias preguntas con respecto a su satisfacción general, la incidencia de efectos secundarios y cuánto tiempo hasta que estén libres de dolor.

Los riesgos de participar en este estudio son mínimos debido a los riesgos inherentes a los procedimientos y medicamentos que los pacientes recibirían dentro del estándar de atención. El ibuprofeno es un AINE de uso común que está ampliamente disponible sin receta y tiene un perfil de seguridad establecido. Los efectos adversos más comunes del ibuprofeno y otros AINE son hemorragia gastrointestinal y ulceración. Otros efectos adversos menos comunes incluyen nefrotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad, disfunción hepática (uso a largo plazo) y disfunción cognitiva. Los pacientes de los investigadores serán seleccionados para excluir a aquellos con mayor riesgo de sufrir estas complicaciones (consulte los criterios de exclusión). El paracetamol tiene pocos efectos secundarios, sin efectos adversos sobre la función plaquetaria y sin evidencia de irritación gástrica.