Próba porównująca terapię skojarzoną paracetamolu z ibuprofenem i tylenolem #3 w leczeniu bólu po zabiegach ambulatoryjnych

Coraz częściej w chirurgii ogólnej badacze przeprowadzają ambulatoryjną chirurgię jednego dnia. Chirurgia ambulatoryjna obejmuje obecnie od 60 do 70% operacji wykonywanych w Ameryce Północnej. Wszyscy ci pacjenci wymagają jakiejś formy znieczulenia, którą można zastosować w domu w ciągu pierwszych kilku dni po operacji. Obecnym standardem w ośrodku śledczym i wielu innych w prowincjach nadmorskich jest wystawianie recepty na doustny acetaminofen z kodeiną lub oksykodonem (Tylenol #3®, Percocet®). Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać silniejsze opioidy, takie jak doustny hydromorfon (Dilaudid®). Niestety, najczęściej przepisywany lek (Tylenol #3®) jest często źle tolerowany przez pacjentów, ma kilka niepożądanych skutków ubocznych i może nie zapewniać skutecznej ulgi w bólu. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) rzadko są rutynowym dodatkiem do domowej terapii przeciwbólowej.

Tylenol #3®, zgodnie z doświadczeniem i opinią badaczy, jest słabym lekiem przeciwbólowym po zabiegach chirurgicznych. Mają nadzieję wykazać, że połączenie ibuprofenu i acetaminofenu jest lepsze w łagodzeniu bólu po tych zabiegach. Połączenie acetaminofenu i ibuprofenu byłoby bezpiecznym, tanim i łatwo dostępnym schematem leczenia. Niestety, ponieważ praktyki przepisywania przez chirurgów są starymi nawykami, będzie wymagać bardzo przekonujących argumentów, aby skłonić ich do zmiany swoich praktyk. Badacze mają nadzieję, że randomizowana, kontrolowana próba porównująca te dwa schematy byłaby wystarczająco silnym argumentem.

Hipoteza tego badania jest zatem taka, że ​​kontrola bólu zapewniona przez połączenie acetaminofenu z ibuprofenem (650 mg/400 mg cztery razy dziennie) będzie lepsza niż Tylenol #3® (600 mg acetaminofenu/60 mg kodeiny/15 mg kofeiny cztery razy dziennie).

Do tego badania zostanie podjęta próba włączenia łącznie 150 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez ich prowadzącego chirurga i skontaktuje się z nimi personel badawczy. Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną poddani operacji w zwykły sposób. Po operacji, na sali pooperacyjnej, gdy będą gotowi do powrotu do domu, zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B i otrzymają leki przeciwbólowe na tydzień. Następnie pójdą do domu i przyjmą ten lek zgodnie z zaleceniami. Będą rejestrować intensywność bólu i ulgę w bólu raz dziennie za pomocą dzienniczka dostarczonego w pakiecie badawczym. Tydzień po operacji wrócą do kliniki szpitalnej i zostaną zbadani przez pielęgniarkę badającą. Oddadzą dzienniczek i niewykorzystane lekarstwa. Zostaną również poproszeni o kilka pytań dotyczących ich ogólnego zadowolenia, częstości występowania skutków ubocznych i czasu, jaki upłynął od bólu.

Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne w porównaniu z ryzykiem związanym z procedurami i lekami, które pacjenci otrzymaliby w ramach standardowej opieki. Ibuprofen jest powszechnie stosowanym NLPZ, który jest szeroko dostępny bez recepty i ma ustalony profil bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi ibuprofenu i innych NLPZ są krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Inne mniej powszechne działania niepożądane obejmują nefrotoksyczność, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności wątroby (długotrwałe stosowanie) i zaburzenia funkcji poznawczych. Pacjenci badaczy zostaną wybrani w celu wykluczenia tych, którzy są najbardziej narażeni na te powikłania (patrz kryteria wykluczenia). Acetaminofen ma niewiele skutków ubocznych, bez negatywnego wpływu na czynność płytek krwi i bez dowodów na podrażnienie żołądka.