Eine Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie von Paracetamol plus Ibuprofen mit Tylenol Nr. 3 zur Behandlung von Schmerzen nach ambulanten Operationen

In der Allgemeinchirurgie führen die Untersucher zunehmend ambulante Tagesoperationen durch. Die ambulante Chirurgie macht derzeit 60 bis 70 % der in Nordamerika durchgeführten Operationen aus. Diese Patienten benötigen alle eine Art Analgesie, die in den ersten Tagen nach der Operation zu Hause eingenommen werden kann. Der derzeitige Standard im Untersuchungszentrum und vielen anderen in den maritimen Provinzen ist die Ausstellung eines Rezepts für orales Paracetamol plus Codein oder Oxycodon (Tylenol #3®, Percocet®). Einige Patienten erhalten möglicherweise stärkere Opioide wie orales Hydromorphon (Dilaudid®). Leider wird das am häufigsten verschriebene Medikament (Tylenol #3®) von den Patienten oft schlecht vertragen, hat mehrere unerwünschte Nebenwirkungen und bietet möglicherweise keine wirksame Schmerzlinderung. Nach Erfahrung der Prüfärzte sind nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) selten eine routinemäßige Ergänzung zur häuslichen Schmerztherapie.

Tylenol #3® ist nach Erfahrung und Meinung der Forscher ein schlechtes postoperatives Schmerzmittel. Sie hoffen zu zeigen, dass eine Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol nach diesen Eingriffen besser zur Schmerzlinderung ist. Die Kombination von Paracetamol und Ibuprofen wäre ein sicheres, billiges und leicht verfügbares Regime. Da die Verschreibungspraktiken von Chirurgen leider alte Gewohnheiten sind, bedarf es eines sehr überzeugenden Arguments, um sie dazu zu bringen, ihre Praktiken zu ändern. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die diese beiden Regime vergleicht, so hoffen die Ermittler, wäre ein ausreichend starkes Argument.

Die Hypothese dieser Studie ist daher, dass die Schmerzkontrolle durch eine Kombination aus Paracetamol plus Ibuprofen (650 mg/400 mg viermal täglich) Tylenol #3® (600 mg Paracetamol/60 mg Codein/15 mg Koffein viermal täglich).

Diese Studie wird versuchen, insgesamt 150 Patienten aufzunehmen. Geeignete Patienten werden von ihrem behandelnden Chirurgen identifiziert und vom Studienpersonal kontaktiert. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in der üblichen Weise operiert. Nach der Operation werden sie im Aufwachraum, sobald sie bereit sind, nach Hause zu gehen, randomisiert, um die Kombination A oder B zu erhalten, und sie erhalten Schmerzmittel für eine Woche. Sie werden dann nach Hause gehen und dieses Medikament wie verordnet einnehmen. Sie werden ihre Schmerzintensität und Schmerzlinderung einmal täglich in einem im Studienpaket enthaltenen Tagebuch aufzeichnen. Eine Woche nach ihrer Operation kehren sie in die Klinik des Krankenhauses zurück und werden von der Study Nurse untersucht. Sie übergeben das Tagebuch und alle nicht verwendeten Medikamente. Ihnen werden auch mehrere Fragen zu ihrer Gesamtzufriedenheit, dem Auftreten von Nebenwirkungen und der Zeit bis zur Schmerzfreiheit gestellt.

Die Risiken der Teilnahme an dieser Studie sind minimal, verglichen mit den Risiken, die mit den Verfahren und Medikamenten verbunden sind, die die Patienten im Rahmen der Standardbehandlung erhalten würden. Ibuprofen ist ein häufig verwendetes NSAID, das weithin rezeptfrei erhältlich ist und ein etabliertes Sicherheitsprofil aufweist. Die häufigsten Nebenwirkungen von Ibuprofen und anderen NSAIDs sind gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen. Andere weniger häufige Nebenwirkungen sind Nephrotoxizität, Überempfindlichkeitsreaktionen, Leberfunktionsstörungen (Langzeitanwendung) und kognitive Funktionsstörungen. Die Patienten der Prüfärzte werden ausgewählt, um diejenigen mit dem größten Risiko für diese Komplikationen auszuschließen (siehe Ausschlusskriterien). Paracetamol hat nur wenige Nebenwirkungen, ohne nachteilige Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion und ohne Anzeichen einer Magenreizung.