Un essai comparant la thérapie combinée d'acétaminophène plus ibuprofène versus Tylenol #3 pour le traitement de la douleur après une chirurgie ambulatoire

De plus en plus en chirurgie générale, les investigateurs pratiquent la chirurgie ambulatoire en ambulatoire. La chirurgie ambulatoire représente actuellement 60 à 70 % des chirurgies pratiquées en Amérique du Nord. Ces patients ont tous besoin d'une certaine forme d'analgésie qui peut être prise à domicile dans les premiers jours après la chirurgie. La norme actuelle au centre des investigateurs et à bien d'autres dans les provinces maritimes est de fournir une ordonnance pour de l'acétaminophène oral plus de la codéine ou de l'oxycodone (Tylenol #3®, Percocet®). Certains patients peuvent recevoir des opioïdes plus puissants tels que l'hydromorphone par voie orale (Dilaudid®). Malheureusement, le médicament le plus couramment prescrit (Tylenol #3®) est souvent mal toléré par les patients, a plusieurs effets secondaires indésirables et peut ne pas soulager efficacement la douleur. D'après l'expérience des chercheurs, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont rarement un ajout de routine au régime analgésique à domicile.

Tylenol #3®, selon l'expérience et l'opinion des enquêteurs, est un mauvais analgésique post-chirurgical. Ils espèrent montrer qu'une combinaison d'ibuprofène et d'acétaminophène est plus efficace pour soulager la douleur après ces procédures. La combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène serait un régime sûr, bon marché et facilement disponible. Malheureusement, les pratiques de prescription des chirurgiens étant de vieilles habitudes, il faudra un argumentaire très convaincant pour les amener à changer leurs pratiques. Un essai contrôlé randomisé comparant ces deux régimes, espèrent les enquêteurs, serait un argument assez puissant.

L'hypothèse de cette étude est donc que le contrôle de la douleur procuré par une combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène (650 mg/400 mg quatre fois par jour) sera supérieur au Tylenol #3® (600 mg d'acétaminophène/60 mg de codéine/15 mg de caféine quatre fois par jour).

Cette étude tentera de recruter 150 patients au total. Les patients éligibles seront identifiés par leur chirurgien traitant et contactés par le personnel de l'étude. Les patients qui s'inscriront à l'étude subiront leur chirurgie de la manière habituelle. Après la chirurgie, dans la salle de réveil, une fois qu'ils seront prêts à rentrer chez eux, ils seront randomisés pour recevoir la combinaison A ou B et recevront une semaine d'analgésiques. Ils rentreront ensuite chez eux et prendront ce médicament comme indiqué. Ils enregistreront l'intensité de la douleur et le soulagement de la douleur une fois par jour à l'aide d'un journal fourni dans le dossier d'étude. Une semaine après leur chirurgie, ils retourneront à la clinique de l'hôpital et seront vus par l'infirmière de l'étude. Ils remettront le journal et tout médicament non utilisé. On leur posera également plusieurs questions concernant leur satisfaction globale, l'incidence des effets secondaires et le temps écoulé avant qu'ils ne ressentent plus de douleur.

Les risques de participer à cette étude sont minimes par rapport aux risques inhérents aux procédures et aux médicaments que les patients recevraient dans le cadre de la norme de soins. L'ibuprofène est un AINS couramment utilisé, largement disponible en vente libre et doté d'un profil d'innocuité établi. Les effets indésirables les plus courants de l'ibuprofène et des autres AINS sont les saignements gastro-intestinaux et les ulcérations. D'autres effets indésirables moins courants comprennent la néphrotoxicité, les réactions d'hypersensibilité, le dysfonctionnement hépatique (utilisation à long terme) et le dysfonctionnement cognitif. Les patients des investigateurs seront sélectionnés de manière à exclure les plus à risque de ces complications (voir critères d'exclusion). L'acétaminophène a peu d'effets secondaires, sans effets indésirables sur la fonction plaquettaire et sans signe d'irritation gastrique.