Bezpečnost a předběžná účinnost MK0759 u postherpetické neuralgie (PHN) (0759-004)
20. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti perorálního MK0759 při léčbě postherpetické neuralgie
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinek MK0759 při úlevě od neuropatické bolesti u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let; diagnóza postherpetické neuralgie s bolestí přetrvávající alespoň 6 měsíců; nespokojeni se současným režimem kontroly bolesti; schopni vyplnit studijní dotazníky, deník pacienta a dodržovat denní studijní medikaci
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku; anamnéza nebo důkaz stavu, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s interpretací studie (např. diabetická neuropatie nebo fibromyalgie) nebo představovat nepřiměřené riziko podstoupit léčebný cyklus vyžadovaný studií (např. nestabilní srdeční onemocnění, morbidní obezita, onemocnění ledvin nebo jater).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti zaznamenávaná pacientem každý večer pomocí 11bodové Likertovy škály (0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Časové okno: Délka léčby
|
Délka léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost; Globální dojem změny pacienta hodnocený na konci každého léčebného období.
Časové okno: Délka léčby
|
Délka léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0759-004
- MK0759-004
- 2005_078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .