Безопасность и предварительная эффективность MK0759 при постгерпетической невралгии (PHN) (0759-004)
20 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя периодами для изучения безопасности и предварительной эффективности перорального приема MK0759 при лечении постгерпетической невралгии
Целью этого исследования является проверка безопасности и эффекта MK0759 в облегчении невропатической боли у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет; диагноз постгерпетической невралгии с болью, сохраняющейся не менее 6 месяцев; неудовлетворен текущим режимом обезболивания; способность заполнять анкеты исследования, дневник пациента и соблюдать ежедневный прием исследуемого лекарства
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста; анамнез или признаки состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию исследования (например, диабетическая невропатия или фибромиалгия) или создать чрезмерный риск прохождения курса лечения, требуемого исследованием (например, нестабильная болезнь сердца, патологическое ожирение, заболевания почек или печени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли регистрируется пациентом каждый вечер по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Временное ограничение: Продолжительность лечения
|
Продолжительность лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность; Оценка общего впечатления пациента об изменении в конце каждого периода лечения.
Временное ограничение: Продолжительность лечения
|
Продолжительность лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0759-004
- MK0759-004
- 2005_078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .