Az MK0759 biztonságossága és előzetes hatékonysága posztherpetikus neuralgiában (PHN) (0759-004)
2015. május 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az orális MK0759 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának feltárására a posztherpetikus neuralgia kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az MK0759 biztonságosságának és hatásának tesztelése a neuropátiás fájdalom enyhítésében, ahogy azt a posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegek tapasztalják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig; legalább 6 hónapig tartó fájdalommal járó posztherpetikus neuralgia diagnózisa; elégedetlen a fájdalomcsillapítás jelenlegi rendszerével; képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, a betegnaplót és betartani a napi vizsgálati gyógyszeres kezelést
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők; olyan állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értelmezését (pl. diabéteszes neuropátia vagy fibromyalgia), vagy indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálat által megkövetelt gyógyszeres kezelés során (pl. instabil szívbetegség, kóros elhízás, vese- vagy májbetegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitását a páciens minden este feljegyzi egy 11 pontos Likert-skála segítségével (0=nincs fájdalom 10-ig=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni).
Időkeret: A kezelés időtartama
|
A kezelés időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság; A betegek globális benyomása a változásról minden kezelési időszak végén értékelve.
Időkeret: A kezelés időtartama
|
A kezelés időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0759-004
- MK0759-004
- 2005_078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .