Studie účinnosti a bezpečnosti cyklobenzaprinu HCl samotného nebo v kombinaci s ibuprofenem pro akutní bolesti zad nebo šíje se svalovým spasmem

Cílem této multicentrické, randomizované, otevřené, jednotýdenní studie s paralelními skupinami je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cyklobenzaprinu HCl 5 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne, samotného nebo v kombinaci s ibuprofenem 400 mg nebo 800 mg. mg užívané třikrát denně při akutní bolesti zádových nebo krčních svalů se svalovými křečemi. Primárním měřením účinnosti je subjektem hodnocený celkový dojem změny po sedmi dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Hodnocení bezpečnosti během studie zahrnuje monitorování nežádoucích jevů a fyzikální vyšetření, hodnocení vitálních funkcí a anamnézu jakýchkoli přítomných onemocnění prováděných během základní návštěvy. Hypotézou studie je, že nebude statisticky významný rozdíl v hodnocení pacientů v celkovém dojmu změny, svalového spasmu, svalové bolesti, užitečnosti léků a funkční schopnosti mezi skupinou s monoterapií cyklobenzaprin HCl oproti skupině cyklobenzaprin HCl/ibuprofen 400 mg a cyklobenzaprin HCl/ibuprofen 800 mg skupiny, k léčbě akutní bolesti zádového nebo krčního svalstva se spasmem. Pacienti dostávají cyklobenzaprin HCl 5 mg podávaný perorálně třikrát denně po dobu jednoho týdne nebo cyklobenzaprin HCl 5 mg s ibuprofenem 400 mg podávaný perorálně třikrát denně po dobu jednoho týdne nebo cyklobenzaprin HCl 5 mg s ibuprofenem 800 mg podávaný perorálně třikrát denně na jeden týden.