Un estudio de eficacia y seguridad del clorhidrato de ciclobenzaprina solo o en combinación con ibuprofeno para el dolor muscular agudo de espalda o cuello con espasmo muscular

El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de una semana es evaluar la eficacia y la seguridad de la ciclobenzaprina HCl 5 mg tres veces al día durante una semana, sola o en combinación con ibuprofeno 400 mg u 800 mg. mg tomados tres veces al día, para el dolor muscular agudo de espalda o cuello con espasmo muscular. La medida principal de eficacia es la impresión global de cambio calificada por el sujeto después de siete días de tratamiento, en comparación con la línea de base. Las evaluaciones de seguridad durante el estudio incluyen el seguimiento de eventos adversos y un examen físico, evaluación de signos vitales e historial médico de cualquier enfermedad presente realizado durante la visita inicial. La hipótesis del estudio es que no habrá una diferencia estadísticamente significativa en las calificaciones de los pacientes sobre la impresión global de cambio, espasmo muscular, dolor muscular, utilidad de la medicación y capacidad funcional, entre el grupo de monoterapia con clorhidrato de ciclobenzaprina versus el clorhidrato de ciclobenzaprina/ibuprofeno 400 mg y grupos de ciclobenzaprina HCl/ibuprofeno 800 mg, para el tratamiento del dolor muscular agudo de espalda o cuello con espasmos. Los pacientes reciben 5 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina administrados por vía oral tres veces al día durante una semana, o 5 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina con 400 mg de ibuprofeno administrados por vía oral tres veces al día durante una semana, o 5 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina con 800 mg de ibuprofeno administrados por vía oral tres veces al día por una semana.