Een effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van cyclobenzaprine HCl alleen of in combinatie met ibuprofen voor acute rug- of nekspierpijn met spierspasmen

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen van één week is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van cyclobenzaprine HCl 5 mg driemaal daags gedurende één week, alleen of in combinatie met ibuprofen 400 mg of 800 mg. mg driemaal daags ingenomen, voor acute rug- of nekspierpijn met spierspasmen. De primaire meting van de werkzaamheid is de door de proefpersoon beoordeelde algemene indruk van verandering na zeven dagen behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde. Veiligheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek omvatten het monitoren van ongewenste voorvallen en een lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies en medische voorgeschiedenis van eventuele aanwezige ziekten tijdens het basisbezoek. De onderzoekshypothese is dat er geen statistisch significant verschil zal zijn in patiëntbeoordelingen van globale indruk van verandering, spierspasmen, spierpijn, behulpzaamheid van medicatie en functioneel vermogen, tussen de cyclobenzaprine HCl-monotherapiegroep versus de cyclobenzaprine HCl/ibuprofen 400 mg en cyclobenzaprine HCl/ibuprofen 800 mg groepen, voor de behandeling van acute rug- of nekspierpijn met spasmen. Patiënten krijgen cyclobenzaprine HCl 5 mg driemaal daags oraal toegediend gedurende één week, of cyclobenzaprine HCl 5 mg met ibuprofen 400 mg driemaal daags oraal toegediend gedurende één week, of cyclobenzaprine HCl 5 mg met ibuprofen 800 mg driemaal daags oraal toegediend voor een week.