Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cyclobenzaprin-HCl allein oder in Kombination mit Ibuprofen bei akuten Rücken- oder Nackenmuskelschmerzen mit Muskelkrämpfen

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, einwöchigen Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclobenzaprin-HCl 5 mg dreimal täglich für eine Woche, allein oder in Kombination mit Ibuprofen 400 mg oder 800 mg dreimal täglich bei akuten Rücken- oder Nackenmuskelschmerzen mit Muskelkrämpfen. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist der vom Probanden bewertete Gesamteindruck der Veränderung nach sieben Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert. Sicherheitsbewertungen während der Studie umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse und eine körperliche Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen und der Anamnese vorhandener Krankheiten, die während des Baseline-Besuchs durchgeführt werden. Die Studienhypothese ist, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Monotherapiegruppe mit Cyclobenzaprin-HCl und der Gruppe mit Cyclobenzaprin-HCl/Ibuprofen 400 mg und bei den Patientenbewertungen des globalen Eindrucks von Veränderungen, Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Medikamentenhilfe und Funktionsfähigkeit geben wird Cyclobenzaprin-HCl/Ibuprofen 800 mg-Gruppen zur Behandlung von akuten Rücken- oder Nackenmuskelschmerzen mit Krämpfen. Die Patienten erhalten Cyclobenzaprin-HCl 5 mg oral dreimal täglich für eine Woche oder Cyclobenzaprin-HCl 5 mg mit Ibuprofen 400 mg oral dreimal täglich für eine Woche oder Cyclobenzaprin-HCl 5 mg mit Ibuprofen 800 mg oral dreimal täglich für eine Woche.