Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní miniinvazivní elektrofyziologická studie pro pacienty pociťující tachykardii s negativním Holterovým EKG

8. února 2012 aktualizováno: Jan Hysing MD PhD, Sykehuset Telemark

Miniinvazivní elektrofyziologická studie jako rutinní vyšetření pro pacienty stěžující si na tachykardii, ale s negativním Holterovým EKG.

Pacientům stěžujícím si na tachykardii, ale s negativním Holterovým EKG, je po omezenou dobu nabízeno zjednodušené elektrofyziologické (EP) vyšetření. Úplnou elektrofyziologickou studií (EP studie) jsou zavedeny elektrody pro stimulaci a snímání ve všech čtyřech srdečních komorách. Kde jako u miniinvazivní EP studie je do pravé síně zavedena pouze jedna elektroda. Zjednodušený postup představuje menší riziko komplikací, vyžaduje méně prostředků, ale měl by přinést stejné diagnózy ve více než 90 % případů. Studie je studií proveditelnosti, která má zjistit, zda postup může objevit arytmie u poměrně neselektované populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sykehuset Telemark provádí každý rok přibližně 800 Holterových EKG vyšetření. Z toho cca 200 je na indikaci tachykardie a u cca 170 pacientů vyšetření nezjistí žádnou tachykardii Pacienti, kteří byli vyšetřeni v období od 1. srpna. 2004 do 1. listopadu 2005 s negativním Holterem je zaslán dopis s informací o min invazivním elektrofyziologickém vyšetření a nabídkou dobrovolnické účasti. Pacienti, kterým byl poskytnut informovaný souhlas, jsou pak podle čekací listiny vyzváni k miniinvazivní EP studii.

Protokol EP stimulace sestává z: stanovení stimulačního prahu, stimulace s 8 asynchronními tepy 600 ms a extrasystoly s dekrementálními intervaly od 550 ms do 200 ms. Série se opakuje se stimulací na 400 ms a se dvěma extrasystolami a isoprenalinovou stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norsko, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza stížností na tachykardii
  • 24hodinovým Holterovým EKG nebyly zjištěny žádné arytmie
  • Věk 19 až 74 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síňová stimulace
Diagnostická stimulace v pravé srdeční síni za účelem demaskování reentry tachykardie
Jiný: Miniinvazivní elektrofyziologická studie
Transvenózní stimulace v pravé srdeční síni
Jiný: Síňová stimulace
Diagnostická stimulace v pravé srdeční síni za účelem demaskování reentry tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dosud neznámých diagnóz tachykardie.
Časové okno: Října 2005 do května 2006

Jednoduché elektrofyziologické vyšetření odhalilo reentry tachykardii u devíti pacientů a paroxystický flutter síní u tří pacientů. Celkem bylo provedeno 56 elektrofyziologických vyšetření, která odhalila 12 případů tachykardie vhodných k ablaci. Dva pacienti museli podstoupit DC-konverzi, žádná jiná komplikace nebyla pozorována.

Výklad. Zjednodušené elektrofyziologické vyšetření této skupiny pacientů odhalí tachykardii vhodnou k ablaci u cca 20 % pacientů a zvýší diagnostickou výtěžnost supraventrikulární tachykardie o 64 %.
Října 2005 do května 2006
Primárním výstupem byla diagnóza supraventrikulární tachykardie vhodná k ablaci
Časové okno: Říjen 2005 – květen 2006
Dva pacienti museli podstoupit DC konverzi na A.fib
Říjen 2005 – květen 2006

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita diagnóz po doporučení na univerzitu č.j. centrum
Časové okno: Květen 2006 – červen 2007
8 pacientů bylo RF abladováno v univerzitní nemocnici v Oslu
Květen 2006 – červen 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Telemark

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hysing, MD. PhD., Cardiologist at Medical Department Sykehuset Telemark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-05116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit