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Étude d'électrophysiologie mini-invasive de routine pour les patients souffrant de tachycardie, avec un Holter ECG négatif

8 février 2012 mis à jour par: Jan Hysing MD PhD, Sykehuset Telemark

Étude d'électrophysiologie mini-invasive comme examen de routine pour les patients se plaignant de tachycardie, mais avec un Holter ECG négatif.

Les patients se plaignant de tachycardie mais avec un Holter ECG négatif, se voient proposer pendant une durée limitée un examen électrophysiologique (EP) simplifié. Par une étude électrophysiologique complète (étude EP), des électrodes sont introduites pour la stimulation et la détection dans les quatre cavités cardiaques. Alors que dans l'étude EP mini-invasive, une seule électrode est introduite dans l'oreillette droite. La procédure simplifiée représente un moindre risque de complications, nécessite moins de ressources mais devrait aboutir aux mêmes diagnostics dans plus de 90% des cas. L'étude est une étude de faisabilité pour voir si la procédure peut découvrir des arythmies dans une population de patients assez peu sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sykehuset Telemark effectue chaque année environ 800 examens Holter ECG. Environ 200 d'entre eux sont sur les indications tachycardie, et chez environ 170 patients l'examen ne découvre aucune tachycardie Patients qui ont été examinés dans la période du 1er août. 2004 au 1er novembre 2005 avec un Holter négatif reçoivent par la poste une lettre contenant des informations sur l'examen électrophysiologique mini-invasif et une offre de participation bénévole. Les patients ayant donné leur consentement éclairé sont ensuite inscrits sur une liste d'attente appelée pour l'étude EP mini-invasive.

Le protocole de la stimulation EP consiste en : la détermination du seuil de stimulation, une stimulation avec 8 battements asynchrones 600ms et une extrasystole avec des intervalles décrémentaux de 550 ms à 200 ms. La série est répétée avec une stimulation sur 400 ms et avec deux extrasystoles ainsi qu'avec une stimulation à l'isoprénaline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norvège, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de plaintes de tachycardie
  • Aucune arythmie détectée par un Holter ECG de 24 heures
  • 19 à 74 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients de plus de 75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation auriculaire
Stimulation diagnostique dans l'oreillette droite du cœur afin de démasquer la tachycardie de réentrée
Autre: Étude électrophysiologique mini-invasive
Stimulation transveineuse dans l'oreillette droite du cœur
Autre: Stimulation auriculaire
Stimulation diagnostique dans l'oreillette droite du cœur afin de démasquer la tachycardie de réentrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de diagnostics de tachycardie précédemment inconnu.
Délai: Octobre 2005 à mai 2006

Un simple examen électrophysiologique a mis en évidence une tachycardie de réentrée chez neuf patients et un flutter auriculaire paroxystique chez trois patients. Au total, 56 examens électrophysiologiques ont été réalisés, révélant 12 cas de tachycardie propice à l'ablation. Deux patients ont dû subir une DC-conversion, aucune autre complication n'a été observée.

Interprétation. Un examen électrophysiologique simplifié de ce groupe de patients révélera une tachycardie propice à l'ablation chez environ 20 % des patients et augmentera le rendement diagnostique de la tachycardie supraventriculaire de 64 %.
Octobre 2005 à mai 2006
Le résultat principal était le diagnostic de tachycardie supraventriculaire propice à l'ablation
Délai: Octobre 2005 - mai 2006
Deux patients ont dû subir une conversion DC pour A.fib
Octobre 2005 - mai 2006

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des diagnostics après référence à l'université réf. centre
Délai: Mai 2006 - juin 2007
8 patients ont été touchés par RF à l'hôpital universitaire d'Oslo
Mai 2006 - juin 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset Telemark

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Hysing, MD. PhD., Cardiologist at Medical Department Sykehuset Telemark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2005

Première publication (Estimation)

9 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-05116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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