Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematig mini-invasief elektrofysiologisch onderzoek voor patiënten met tachycardie, met een negatief holter-ECG

8 februari 2012 bijgewerkt door: Jan Hysing MD PhD, Sykehuset Telemark

Mini-invasief elektrofysiologisch onderzoek als routineonderzoek voor patiënten die klagen over tachycardie, maar met een negatief holter-ECG.

Patiënten die klagen over tachycardie maar met een negatief Holter-ECG, krijgen gedurende een beperkte periode een vereenvoudigd elektrofysiologisch (EP) onderzoek aangeboden. Door een volledig elektrofysiologisch onderzoek (EP-onderzoek) worden elektroden ingebracht voor pacing en sensing in alle vier de hartkamers. Waar bij de mini-invasieve EP-studie slechts één elektrode wordt ingebracht in het rechter atrium. De vereenvoudigde procedure vertegenwoordigt een kleiner risico op complicaties, vereist minder middelen, maar zou in meer dan 90% van de gevallen dezelfde diagnose moeten opleveren. De studie is een haalbaarheidsstudie om te zien of de procedure aritmieën kan ontdekken in een tamelijk ongeselecteerde patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sykehuset Telemark voert elk jaar ongeveer 800 Holter ECG-onderzoeken uit. Ongeveer 200 hiervan hebben de indicatie tachycardie en bij ongeveer 170 patiënten wordt bij onderzoek geen tachycardie geconstateerd. Patiënten die in de periode vanaf 1 augustus zijn onderzocht. 2004 tot 1 november. 2005 met een negatieve Holter krijgt een brief toegestuurd met informatie over het minimale invasieve elektrofysiologische onderzoek en een aanbod om als vrijwilliger deel te nemen. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gekregen, worden vervolgens volgens de wachtlijst opgeroepen voor de mini-invasieve EP-studie.

Het protocol van de EP-stimulatie bestaat uit: bepaling van de stimulatiedrempel, stimulatie met 8 asynchrone slagen van 600 ms en een extrasystole met afnemende intervallen van 550 ms tot 200 ms. De serie wordt herhaald met pacing op 400 ms en met twee extrasystolen en met isoprenalinestimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noorwegen, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van klachten over tachycardie
  • Geen aritmieën gedetecteerd door een 24-uurs Holter-ECG
  • Leeftijd 19 tot 74 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atriale stimulatie
Diagnostische stimulatie in het rechterhartatrium om terugkerende tachycardie te ontmaskeren
Ander: Mini-invasieve elektrofysiologische studie
Transveneuze stimulatie in het rechterhartatrium
Ander: Atriale stimulatie
Diagnostische stimulatie in het rechterhartatrium om terugkerende tachycardie te ontmaskeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eerder niet bekende tachycardiediagnoses.
Tijdsspanne: Oktober 2005 tot mei 2006

Een eenvoudig elektrofysiologisch onderzoek bracht terugkeertachycardie aan het licht bij negen patiënten en paroxystische atriale flutter bij drie patiënten. Er werden in totaal 56 elektrofysiologische onderzoeken uitgevoerd, waarbij 12 gevallen van tachycardie werden ontdekt die geschikt waren voor ablatie. Twee patiënten moesten een DC-conversie ondergaan, er werd geen andere complicatie waargenomen.

Interpretatie. Een vereenvoudigd elektrofysiologisch onderzoek van deze groep patiënten zal tachycardie aan het licht brengen die geschikt is voor ablatie bij ongeveer 20% van de patiënten, en de diagnostische opbrengst van supraventriculaire tachycardie met 64% verhogen.
Oktober 2005 tot mei 2006
Primaire uitkomstmaat was de diagnose van supraventriculaire tachycardie geschikt voor ablatie
Tijdsspanne: Oktober 2005 - mei 2006
Twee patiënten moesten DC-conversie ondergaan voor A.fib
Oktober 2005 - mei 2006

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van diagnoses na verwijzing naar ref. centrum
Tijdsspanne: Mei 2006 - juni 2007
8 patiënten kregen een RF-abblade in het academisch ziekenhuis van Oslo
Mei 2006 - juni 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Hysing, MD. PhD., Cardiologist at Medical Department Sykehuset Telemark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-05116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren