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Estudio electrofisiológico mini-invasivo de rutina para pacientes que sienten taquicardia, con un ECG Holter negativo

8 de febrero de 2012 actualizado por: Jan Hysing MD PhD, Sykehuset Telemark

Estudio electrofisiológico mini-invasivo como examen de rutina para pacientes que se quejan de taquicardia, pero con un ECG Holter negativo.

A los pacientes que se quejan de taquicardia pero con un ECG Holter negativo, se les ofrece un examen electrofisiológico (EP) simplificado durante un período de tiempo limitado. Mediante un estudio electrofisiológico completo (estudio EP), se introducen electrodos para estimular y detectar las cuatro cámaras del corazón. Mientras que en el estudio EP mini invasivo solo se introduce un electrodo en la aurícula derecha. El procedimiento simplificado representa un menor riesgo de complicaciones, requiere menos recursos pero debería arrojar los mismos diagnósticos en más del 90% de los casos. El estudio es un estudio de factibilidad para ver si el procedimiento puede descubrir arritmias en una población de pacientes bastante no seleccionada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sykehuset Telemark realiza cada año aproximadamente 800 exámenes Holter ECG. Aproximadamente 200 de estos tienen indicaciones de taquicardia, y en aproximadamente 170 pacientes el examen no descubre ninguna taquicardia Pacientes que fueron examinados en el período del 1 de agosto. 2004 al 1 de noviembre de 2005 con Holter negativo se envía carta con información del examen electrofisiológico mínimo invasivo y oferta de participación voluntaria. Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado se incluirán en la lista de espera llamada para el estudio de EF mini-invasivo.

El protocolo de estimulación PE consta de: determinación del umbral de estimulación, estimulación con 8 latidos asíncronos de 600ms y una extrasístole con intervalos decrecientes de 550ms a 200ms. La serie se repite con estimulación a 400ms y con dos extrasístoles así como con estimulación con isoprenalina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noruega, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de quejas de taquicardia
  • Sin arritmias detectadas por un ECG Holter de 24 horas
  • Edad 19 a 74 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes mayores de 75 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación auricular
Estimulación diagnóstica en la aurícula derecha para desenmascarar la taquicardia de reentrada
Otro: Estudio electrofisiológico mini-invasivo
Estimulación transvenosa en la aurícula derecha del corazón
Otro: Estimulación auricular
Estimulación diagnóstica en la aurícula derecha para desenmascarar la taquicardia de reentrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de diagnósticos de taquicardia previamente desconocidos.
Periodo de tiempo: Octubre 2005 a Mayo 2006

Un simple examen electrofisiológico descubrió taquicardia de reentrada en nueve pacientes y aleteo auricular paroxístico en tres pacientes. Se realizaron un total de 56 exámenes electrofisiológicos, encontrándose 12 casos de taquicardia susceptibles de ablación. Dos pacientes tuvieron que someterse a conversión DC, no se observó ninguna otra complicación.

Interpretación. Un examen electrofisiológico simplificado de este grupo de pacientes descubrirá taquicardia apta para ablación en aproximadamente el 20 % de los pacientes y aumentará el rendimiento diagnóstico de la taquicardia supraventricular en un 64 %.
Octubre 2005 a Mayo 2006
El desenlace primario fue el diagnóstico de taquicardia supraventricular apta para ablación.
Periodo de tiempo: Octubre de 2005 - mayo de 2006
Dos pacientes tuvieron que someterse a conversión de DC para A.fib
Octubre de 2005 - mayo de 2006

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de los diagnósticos tras la derivación a la universidad ref. centro
Periodo de tiempo: Mayo 2006 - Junio ​​2007
8 pacientes fueron ablacionados por radiofrecuencia en el Hospital Universitario de Oslo
Mayo 2006 - Junio ​​2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sykehuset Telemark

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Hysing, MD. PhD., Cardiologist at Medical Department Sykehuset Telemark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-05116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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