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Routinemäßige Mini-invasive elektrophysiologische Studie für Patienten mit Tachykardie und negativem Holter-EKG

8. Februar 2012 aktualisiert von: Jan Hysing MD PhD, Sykehuset Telemark

Mini-invasive elektrophysiologische Untersuchung als Routineuntersuchung bei Patienten mit Tachykardie, aber negativem Holter-EKG.

Patienten, die über Tachykardie klagen, aber ein negatives Holter-EKG haben, wird für einen begrenzten Zeitraum eine vereinfachte elektrophysiologische (EP) Untersuchung angeboten. Durch eine vollständige elektrophysiologische Studie (EP-Studie) werden Elektroden zum Pacing und Sensing in alle vier Herzkammern eingeführt. Wobei bei der miniinvasiven EP-Studie nur eine Elektrode in den rechten Vorhof eingeführt wird. Das vereinfachte Verfahren stellt ein geringeres Komplikationsrisiko dar, erfordert weniger Ressourcen, sollte aber in über 90 % der Fälle zu denselben Diagnosen führen. Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um zu sehen, ob das Verfahren Arrhythmien in einer ziemlich unselektierten Patientenpopulation entdecken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sykehuset Telemark führt jedes Jahr etwa 800 Holter-EKG-Untersuchungen durch. Etwa 200 davon liegen in der Indikation Herzrasen vor, bei etwa 170 Patienten, die im Zeitraum ab dem 1. August untersucht wurden, stellt die Untersuchung keinen Herzrasen fest. 2004 bis 1. November 2005 mit negativem Holter wird ein Schreiben mit Informationen zur minimalinvasiven elektrophysiologischen Untersuchung und einem Angebot zur freiwilligen Teilnahme zugeschickt. Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben, werden dann gemäß der Warteliste für die mini-invasive EP-Studie einberufen.

Das Protokoll der EP-Stimulation besteht aus: Bestimmung der Reizschwelle, Stimulation mit 8 asynchronen Schlägen à 600 ms und einer Extrasystole mit dekrementellen Intervallen von 550 ms bis 200 ms. Die Serie wird mit Stimulation auf 400 ms und mit zwei Extrasystolen sowie mit isoprenaler Stimulation wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norwegen, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Beschwerden über Tachykardie
  • Keine Arrhythmien durch ein 24-Stunden-Holter-EKG festgestellt
  • Alter 19 bis 74 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten über 75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atriale Stimulation
Diagnostische Stimulation im rechten Herzvorhof, um eine Reentry-Tachykardie zu demaskieren
Sonstiges: Mini-invasive elektrophysiologische Studie
Transvenöse Stimulation im rechten Herzvorhof
Sonstiges: Atriale Stimulation
Diagnostische Stimulation im rechten Herzvorhof, um eine Reentry-Tachykardie zu demaskieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bisher unbekannten Tachykardie-Diagnosen.
Zeitfenster: Oktober 2005 bis Mai 2006

Eine einfache elektrophysiologische Untersuchung deckte bei neun Patienten eine Reentry-Tachykardie und bei drei Patienten ein paroxystisches Vorhofflattern auf. Insgesamt wurden 56 elektrophysiologische Untersuchungen durchgeführt, wobei 12 Fälle von ablationsgeeigneter Tachykardie aufgedeckt wurden. Zwei Patienten mussten sich einer DC-Konversion unterziehen, es wurden keine weiteren Komplikationen beobachtet.

Deutung. Eine vereinfachte elektrophysiologische Untersuchung dieser Patientengruppe wird bei etwa 20 % der Patienten eine ablationsgeeignete Tachykardie aufdecken und die diagnostische Ausbeute der supraventrikulären Tachykardie um 64 % steigern.
Oktober 2005 bis Mai 2006
Primärer Endpunkt war die Diagnose einer ablationsgeeigneten supraventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: Okt. 2005 - Mai 2006
Zwei Patienten mussten sich einer DC-Konversion für A.fib unterziehen
Okt. 2005 - Mai 2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Diagnosen nach Überweisung an die Universität ref. Center
Zeitfenster: Mai 2006 - Juni 2007
8 Patienten wurden im Universitätskrankenhaus Oslo RF abgetragen
Mai 2006 - Juni 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Hysing, MD. PhD., Cardiologist at Medical Department Sykehuset Telemark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-05116

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