Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig mini-invasiv elektrofysiologisk studie for pasienter som føler takykardi med negativt Holter-EKG

8. februar 2012 oppdatert av: Jan Hysing MD PhD, Sykehuset Telemark

Mini-invasiv elektrofysiologistudie som en rutinemessig undersøkelse for pasienter som klager over takykardi, men med negativt Holter-EKG.

Pasienter som klager over takykardi, men med negativt Holter-EKG, tilbys i en begrenset tidsperiode en forenklet elektrofysiologisk (EP) undersøkelse. Ved en fullstendig elektrofysiologisk studie (EP-studie) introduseres elektroder for pacing og sensing i alle fire hjertekamre. Der som ved den miniinvasive EP-studien bare én elektrode blir introdusert til høyre atrium. Den forenklede prosedyren representerer en mindre risiko for komplikasjoner, krever mindre ressurser, men bør gi samme diagnoser i mer enn 90 % av tilfellene. Studien er en mulighetsstudie for å se om prosedyren kan oppdage arytmier i en ganske uselektert pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykehuset Telemark utfører hvert år cirka 800 Holter-EKG-undersøkelser. Cirka 200 av disse er på indikasjonen takykardi, og hos ca 170 pasienter avdekker undersøkelsen ingen takykardi Pasienter som ble undersøkt i perioden fra 1. august. 2004 til 1. november 2005 med negativ Holter er sendt et brev med informasjon om min invasive elektrofysiologiske undersøkelse, og tilbud om frivillig deltakelse. Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke blir deretter i henhold til venteliste innkalt til den miniinvasive EP-studien.

Protokollen for EP-stimuleringen består av: bestemmelse av paceterskel, pacing med 8 asynkrone slag 600 ms og en ekstrasystole med dekrementelle intervaller fra 550 ms til 200 ms. Serien gjentas med pacing på 400ms og med to ekstrasystoler samt med isoprenalinstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, NO-3710
        • Sykehuset Telemark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med klager over takykardi
  • Ingen arytmier oppdaget av et 24-timers Holter-EKG
  • Alder 19 til 74 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter over 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atriell pacing
Diagnostisk pacing i høyre hjerteatrium for å avsløre reentry-takykardi
Annen: Mini-invasiv elektrofysiologisk studie
Transvenøs pacing i høyre hjerteatrium
Annen: Atriell pacing
Diagnostisk pacing i høyre hjerteatrium for å avsløre reentry-takykardi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall takykardidiagnoser tidligere ikke kjent.
Tidsramme: Oktober 2005 til mai 2006

En enkel elektrofysiologisk undersøkelse avdekket reentry-takykardi hos ni pasienter og paroksystisk atrieflutter hos tre pasienter. Totalt ble det utført 56 elektrofysiologiske undersøkelser, og avdekket 12 tilfeller av takykardi egnet for ablasjon. To pasienter måtte gjennomgå DC-konvertering, ingen annen komplikasjon ble observert.

Tolkning. En forenklet elektrofysiologisk undersøkelse av denne gruppen pasienter vil avdekke takykardi egnet for ablasjon hos ca. 20 % av pasientene, og øke diagnostisk utbytte av supraventrikulær takykardi med 64 %.
Oktober 2005 til mai 2006
Primært resultat var diagnosen supraventrikulær takykardi egnet for ablasjon
Tidsramme: Oktober 2005 - mai 2006
To pasienter måtte gjennomgå DC-konvertering for A.fib
Oktober 2005 - mai 2006

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på diagnoser etter henvisning til høgskole ref. senter
Tidsramme: Mai 2006 - juni 2007
8 pasienter ble RF-abladert i Oslo universitetssykehus
Mai 2006 - juni 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Hysing, MD. PhD., Cardiologist at Medical Department Sykehuset Telemark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-05116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Mini-invasiv elektrofysiologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere