Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DESOLO – SiT Peri-Launch: Srovnání jednoinhalační terapie Symbicort a konvenční nejlepší praxe pro léčbu perzistujícího astmatu u dospělých

16. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání jednoinhalační terapie Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inhalace b.i.d. Plus podle potřeby) a konvenční osvědčený postup pro léčbu perzistujícího astmatu u dospělých – 26týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina Multicentrická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Symbicort dávkovaný podle konceptu Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) lepší než standardní léčba astmatu podle místních německých směrnic pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1600

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Amberg, Německo
    - Research Site
  - Aschaffenburg, Německo
    - Research Site
  - Auerbach, Německo
    - Research Site
  - Augsburg, Německo
    - Research Site
  - Backnang, Německo
    - Research Site
  - Bad Arolsen, Německo
    - Research Site
  - Bad Doberan, Německo
    - Research Site
  - Bad Lippspringe, Německo
    - Research Site
  - Bad Neuenahr, Německo
    - Research Site
  - Bad Reichenhall, Německo
    - Research Site
  - Bad Sessendorf, Německo
    - Research Site
  - Bayreuth, Německo
    - Research Site
  - Bensheim, Německo
    - Research Site
  - Bergisch Gladbach, Německo
    - Research Site
  - Berlin, Německo
    - Research Site
  - Bitte Eintragen, Německo
    - Research Site
  - Bochum, Německo
    - Research Site
  - Bonn, Německo
    - Research Site
  - Borna, Německo
    - Research Site
  - Brake, Německo
    - Research Site
  - Burg, Německo
    - Research Site
  - Burgwedel, Německo
    - Research Site
  - Castrop-Rauxel, Německo
    - Research Site
  - Chemnitz, Německo
    - Research Site
  - Coswig, Německo
    - Research Site
  - Cottbus, Německo
    - Research Site
  - Damme, Německo
    - Research Site
  - Darmstadt, Německo
    - Research Site
  - Deggendorf, Německo
    - Research Site
  - Dillingen, Německo
    - Research Site
  - Dinslaken, Německo
    - Research Site
  - Dortmund, Německo
    - Research Site
  - Dresden, Německo
    - Research Site
  - Dülmen, Německo
    - Research Site
  - Düsseldorf, Německo
    - Research Site
  - Eisenach, Německo
    - Research Site
  - Eisenhüttenstadt, Německo
    - Research Site
  - Emden, Německo
    - Research Site
  - Erfurt, Německo
    - Research Site
  - Erkelenz, Německo
    - Research Site
  - Eschwege, Německo
    - Research Site
  - Flensburg, Německo
    - Research Site
  - Forchheim, Německo
    - Research Site
  - Frankenthal, Německo
    - Research Site
  - Frankfurt, Německo
    - Research Site
  - Freiberg, Německo
    - Research Site
  - Freiburg, Německo
    - Research Site
  - Freising, Německo
    - Research Site
  - Fulda, Německo
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Německo
    - Research Site
  - Fürth, Německo
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Německo
    - Research Site
  - Gießen, Německo
    - Research Site
  - Gotha, Německo
    - Research Site
  - Göppingen, Německo
    - Research Site
  - Günzburg, Německo
    - Research Site
  - Gütersloh, Německo
    - Research Site
  - Hagen, Německo
    - Research Site
  - Halle, Německo
    - Research Site
  - Hamburg, Německo
    - Research Site
  - Hamm, Německo
    - Research Site
  - Hannover, Německo
    - Research Site
  - Harpstedt, Německo
    - Research Site
  - Hartha, Německo
    - Research Site
  - Heidelberg, Německo
    - Research Site
  - Heilbronn, Německo
    - Research Site
  - Homburg-Saar, Německo
    - Research Site
  - Hoyerswerda, Německo
    - Research Site
  - Iserloh, Německo
    - Research Site
  - Kamen, Německo
    - Research Site
  - Kamenz, Německo
    - Research Site
  - Kamp-Lintfort, Německo
    - Research Site
  - Karlsruhe, Německo
    - Research Site
  - Kassel, Německo
    - Research Site
  - Kaufbeuren, Německo
    - Research Site
  - Kempten, Německo
    - Research Site
  - Kiel, Německo
    - Research Site
  - Kitzingen, Německo
    - Research Site
  - Koblenz, Německo
    - Research Site
  - Krefeld, Německo
    - Research Site
  - Kronach, Německo
    - Research Site
  - Köln, Německo
    - Research Site
  - Landsberg, Německo
    - Research Site
  - Leipzig, Německo
    - Research Site
  - Leonberg, Německo
    - Research Site
  - Leverkusen, Německo
    - Research Site
  - Ludwigsburg, Německo
    - Research Site
  - Lörrach, Německo
    - Research Site
  - Lübeck, Německo
    - Research Site
  - Lüneburg, Německo
    - Research Site
  - Magdeburg, Německo
    - Research Site
  - Mainaschaff, Německo
    - Research Site
  - Mainz, Německo
    - Research Site
  - Marburg, Německo
    - Research Site
  - Markkleeberg, Německo
    - Research Site
  - Memmingen, Německo
    - Research Site
  - Moers, Německo
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Německo
    - Research Site
  - Mühlhausen, Německo
    - Research Site
  - München, Německo
    - Research Site
  - Neubrandenburg, Německo
    - Research Site
  - Neuss, Německo
    - Research Site
  - Neuwied, Německo
    - Research Site
  - Niesky, Německo
    - Research Site
  - Nordhausen, Německo
    - Research Site
  - Oberhausen, Německo
    - Research Site
  - Oranienburg, Německo
    - Research Site
  - Oschersleben, Německo
    - Research Site
  - Paderborn, Německo
    - Research Site
  - Passau, Německo
    - Research Site
  - Peine, Německo
    - Research Site
  - Pforzheim, Německo
    - Research Site
  - Pinneberg, Německo
    - Research Site
  - Potsdam, Německo
    - Research Site
  - Ratingen, Německo
    - Research Site
  - Recklinghausen, Německo
    - Research Site
  - Regensburg, Německo
    - Research Site
  - Reutlingen, Německo
    - Research Site
  - Rheine, Německo
    - Research Site
  - Rodenbach, Německo
    - Research Site
  - Rostock, Německo
    - Research Site
  - Rottweil, Německo
    - Research Site
  - Rudolstadt, Německo
    - Research Site
  - Saalfeld, Německo
    - Research Site
  - Saarbrücken, Německo
    - Research Site
  - Saarlouis, Německo
    - Research Site
  - Salzgitter, Německo
    - Research Site
  - Sangerhausen, Německo
    - Research Site
  - Schleswig, Německo
    - Research Site
  - Schwabach, Německo
    - Research Site
  - Schwerin, Německo
    - Research Site
  - Schwäbisch Gmünd, Německo
    - Research Site
  - Siegen, Německo
    - Research Site
  - Simmern, Německo
    - Research Site
  - Sindelfingen, Německo
    - Research Site
  - Singen, Německo
    - Research Site
  - Solingen, Německo
    - Research Site
  - Stade, Německo
    - Research Site
  - Stadthagen, Německo
    - Research Site
  - Steinhagen, Německo
    - Research Site
  - Stuttgart, Německo
    - Research Site
  - Trier, Německo
    - Research Site
  - Ulm, Německo
    - Research Site
  - Uttenreuth, Německo
    - Research Site
  - Wardenburg, Německo
    - Research Site
  - Wedel, Německo
    - Research Site
  - Weinheim, Německo
    - Research Site
  - Weyhe, Německo
    - Research Site
  - Witten, Německo
    - Research Site
  - Worpswede, Německo
    - Research Site
  - Würzburg, Německo
    - Research Site
  - Zerbst, Německo
    - Research Site
  - Zwickau, Německo
    - Research Site
- Baden-Württemberg
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo
    - Research Site
- Bayern
  - München, Bayern, Německo
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Německo
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Německo
    - Research Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo
    - Research Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Německo
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
    - Research Site
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Německo
    - Research Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo
    - Research Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Německo
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Německo
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s astmatem, buď dobře kontrolovaní pravidelnou léčbou kombinací dlouhodobě působících beta-agonistů a inhalačních kortikosteroidů, nebo symptomatickí při léčbě samotnými inhalačními kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli jiné závažné onemocnění plic kromě astmatu
Jakákoli nemoc, která by mohla ohrozit pacienty, pokud se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do první těžké exacerbace astmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet těžkých exacerbací astmatu
Průměrné použití léků podle potřeby
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od konce záběhu do konce období studie
Předepsané léky na astma během období léčby
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Spokojenost pacienta s otázkou léčby
Kontakty na zdravotní péči
Léky na astma
Čas ztracený z placené a neplacené práce
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Přerušení z důvodu nežádoucích účinků (AE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality