DESOLO - SiT Peri-Launch: una comparación de la terapia de inhalador único Symbicort y las mejores prácticas convencionales para el tratamiento del asma persistente en adultos
16 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Una comparación de la terapia con un solo inhalador de Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inhalación dos veces al día más según sea necesario) y las mejores prácticas convencionales para el tratamiento del asma persistente en adultos: un grupo paralelo, aleatorizado, abierto, de 26 semanas, Estudio multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si Symbicort dosificado de acuerdo con el concepto de terapia de alivio y mantenimiento de Symbicort (SMART) es superior al tratamiento estándar del asma de acuerdo con las pautas de tratamiento alemanas locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Symbicort, usado dos veces al día (b.i.d) y según sea necesario (prn)
- Droga: Budesonida Turbuhaler 200 µg
- Droga: Fluticasona Disco 250 µg
- Droga: Formoterol Turbuhaler 4,5 µg
- Droga: Terbutalina Turbuhaler 0,5 mg
- Droga: Salbutamol inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 100 µg
- Droga: Salmeterol Disco 50 µg
- Droga: Budesonida/Formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg
- Droga: Fluticasona/Salmeterol Disco 250/50 µg
- Droga: Fluticasona/Salmeterol Disco 500/50 µg
- Droga: Teofilina 200 mg
- Droga: Teofilina 300 mg
- Droga: Singulair 10 mg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemania
- Research Site
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Auerbach, Alemania
- Research Site
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Augsburg, Alemania
- Research Site
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Backnang, Alemania
- Research Site
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Bad Arolsen, Alemania
- Research Site
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Bad Doberan, Alemania
- Research Site
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Bad Lippspringe, Alemania
- Research Site
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Bad Neuenahr, Alemania
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemania
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Bad Sessendorf, Alemania
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Bayreuth, Alemania
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Bensheim, Alemania
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Bergisch Gladbach, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bitte Eintragen, Alemania
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Bochum, Alemania
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Bonn, Alemania
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Borna, Alemania
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Brake, Alemania
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Burg, Alemania
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Burgwedel, Alemania
- Research Site
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Castrop-Rauxel, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Coswig, Alemania
- Research Site
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Cottbus, Alemania
- Research Site
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Damme, Alemania
- Research Site
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Darmstadt, Alemania
- Research Site
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Deggendorf, Alemania
- Research Site
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Dillingen, Alemania
- Research Site
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Dinslaken, Alemania
- Research Site
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Dülmen, Alemania
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania
- Research Site
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Eisenach, Alemania
- Research Site
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Eisenhüttenstadt, Alemania
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Emden, Alemania
- Research Site
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Erfurt, Alemania
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Erkelenz, Alemania
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Eschwege, Alemania
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Flensburg, Alemania
- Research Site
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Forchheim, Alemania
- Research Site
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Frankenthal, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Freiberg, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Freising, Alemania
- Research Site
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Fulda, Alemania
- Research Site
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Fürstenwalde, Alemania
- Research Site
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Fürth, Alemania
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemania
- Research Site
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Gießen, Alemania
- Research Site
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Gotha, Alemania
- Research Site
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Göppingen, Alemania
- Research Site
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Günzburg, Alemania
- Research Site
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Gütersloh, Alemania
- Research Site
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Hagen, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
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Hamm, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Harpstedt, Alemania
- Research Site
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Hartha, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Research Site
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Heilbronn, Alemania
- Research Site
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Homburg-Saar, Alemania
- Research Site
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Hoyerswerda, Alemania
- Research Site
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Iserloh, Alemania
- Research Site
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Kamen, Alemania
- Research Site
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Kamenz, Alemania
- Research Site
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Kamp-Lintfort, Alemania
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania
- Research Site
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Kassel, Alemania
- Research Site
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Kaufbeuren, Alemania
- Research Site
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Kempten, Alemania
- Research Site
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Kiel, Alemania
- Research Site
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Kitzingen, Alemania
- Research Site
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Koblenz, Alemania
- Research Site
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Krefeld, Alemania
- Research Site
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Kronach, Alemania
- Research Site
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Köln, Alemania
- Research Site
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Landsberg, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Leonberg, Alemania
- Research Site
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Leverkusen, Alemania
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemania
- Research Site
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Lörrach, Alemania
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Lübeck, Alemania
- Research Site
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Lüneburg, Alemania
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Mainaschaff, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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Markkleeberg, Alemania
- Research Site
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Memmingen, Alemania
- Research Site
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Moers, Alemania
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania
- Research Site
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Mühlhausen, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Neubrandenburg, Alemania
- Research Site
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Neuss, Alemania
- Research Site
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Neuwied, Alemania
- Research Site
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Niesky, Alemania
- Research Site
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Nordhausen, Alemania
- Research Site
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Oberhausen, Alemania
- Research Site
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Oranienburg, Alemania
- Research Site
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Oschersleben, Alemania
- Research Site
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Paderborn, Alemania
- Research Site
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Passau, Alemania
- Research Site
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Peine, Alemania
- Research Site
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Pforzheim, Alemania
- Research Site
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Pinneberg, Alemania
- Research Site
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Potsdam, Alemania
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Ratingen, Alemania
- Research Site
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Recklinghausen, Alemania
- Research Site
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Regensburg, Alemania
- Research Site
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Reutlingen, Alemania
- Research Site
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Rheine, Alemania
- Research Site
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Rodenbach, Alemania
- Research Site
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Rostock, Alemania
- Research Site
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Rottweil, Alemania
- Research Site
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Rudolstadt, Alemania
- Research Site
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Saalfeld, Alemania
- Research Site
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Saarbrücken, Alemania
- Research Site
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Saarlouis, Alemania
- Research Site
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Salzgitter, Alemania
- Research Site
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Sangerhausen, Alemania
- Research Site
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Schleswig, Alemania
- Research Site
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Schwabach, Alemania
- Research Site
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Schwerin, Alemania
- Research Site
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Schwäbisch Gmünd, Alemania
- Research Site
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Siegen, Alemania
- Research Site
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Simmern, Alemania
- Research Site
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Sindelfingen, Alemania
- Research Site
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Singen, Alemania
- Research Site
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Solingen, Alemania
- Research Site
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Stade, Alemania
- Research Site
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Stadthagen, Alemania
- Research Site
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Steinhagen, Alemania
- Research Site
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Stuttgart, Alemania
- Research Site
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Trier, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Uttenreuth, Alemania
- Research Site
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Wardenburg, Alemania
- Research Site
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Wedel, Alemania
- Research Site
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Weinheim, Alemania
- Research Site
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Weyhe, Alemania
- Research Site
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Witten, Alemania
- Research Site
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Worpswede, Alemania
- Research Site
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Würzburg, Alemania
- Research Site
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Zerbst, Alemania
- Research Site
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Zwickau, Alemania
- Research Site
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania
- Research Site
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Bayern
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München, Bayern, Alemania
- Research Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania
- Research Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania
- Research Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Research Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Research Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
- Research Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania
- Research Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania
- Research Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania
- Research Site
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Thüringen
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Jena-Maua, Thüringen, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma bien controlada con una terapia regular con una combinación de beta-agonistas de acción prolongada y corticosteroides inhalados o sintomática con terapia con corticosteroides inhalados solos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad pulmonar significativa que no sea asma
- Cualquier enfermedad que pueda poner en riesgo a los pacientes si participan en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de exacerbaciones graves de asma
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Consumo medio de medicación a demanda
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el final del período inicial hasta el final del período de estudio
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Medicamentos recetados para el asma durante el período de tratamiento.
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
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Satisfacción del paciente con la pregunta del tratamiento
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Contactos de atención médica
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Medicamento para el asma
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Tiempo perdido por trabajo remunerado y no remunerado
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Eventos adversos graves (AAG)
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Interrupciones debidas a eventos adversos (EA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Montelukast
- Teofilina
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D5890L00011
- DESOLO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .