Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESOLO - SiT Peri-Launch: En sammenligning af Symbicort Single Inhalator Therapy og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma hos voksne

16. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En sammenligning af Symbicort Single Inhaler Therapy (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inhalation b.i.d. Plus efter behov) og konventionel bedste praksis til behandling af vedvarende astma hos voksne - en 26-ugers, randomiseret, parallel, åben-label Multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Symbicort doseret i henhold til Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART)-konceptet er overlegen i forhold til standard astmabehandling i henhold til de lokale tyske behandlingsretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Amberg, Tyskland
    - Research Site
  - Aschaffenburg, Tyskland
    - Research Site
  - Auerbach, Tyskland
    - Research Site
  - Augsburg, Tyskland
    - Research Site
  - Backnang, Tyskland
    - Research Site
  - Bad Arolsen, Tyskland
    - Research Site
  - Bad Doberan, Tyskland
    - Research Site
  - Bad Lippspringe, Tyskland
    - Research Site
  - Bad Neuenahr, Tyskland
    - Research Site
  - Bad Reichenhall, Tyskland
    - Research Site
  - Bad Sessendorf, Tyskland
    - Research Site
  - Bayreuth, Tyskland
    - Research Site
  - Bensheim, Tyskland
    - Research Site
  - Bergisch Gladbach, Tyskland
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland
    - Research Site
  - Bitte Eintragen, Tyskland
    - Research Site
  - Bochum, Tyskland
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland
    - Research Site
  - Borna, Tyskland
    - Research Site
  - Brake, Tyskland
    - Research Site
  - Burg, Tyskland
    - Research Site
  - Burgwedel, Tyskland
    - Research Site
  - Castrop-Rauxel, Tyskland
    - Research Site
  - Chemnitz, Tyskland
    - Research Site
  - Coswig, Tyskland
    - Research Site
  - Cottbus, Tyskland
    - Research Site
  - Damme, Tyskland
    - Research Site
  - Darmstadt, Tyskland
    - Research Site
  - Deggendorf, Tyskland
    - Research Site
  - Dillingen, Tyskland
    - Research Site
  - Dinslaken, Tyskland
    - Research Site
  - Dortmund, Tyskland
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland
    - Research Site
  - Dülmen, Tyskland
    - Research Site
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Research Site
  - Eisenach, Tyskland
    - Research Site
  - Eisenhüttenstadt, Tyskland
    - Research Site
  - Emden, Tyskland
    - Research Site
  - Erfurt, Tyskland
    - Research Site
  - Erkelenz, Tyskland
    - Research Site
  - Eschwege, Tyskland
    - Research Site
  - Flensburg, Tyskland
    - Research Site
  - Forchheim, Tyskland
    - Research Site
  - Frankenthal, Tyskland
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland
    - Research Site
  - Freiberg, Tyskland
    - Research Site
  - Freiburg, Tyskland
    - Research Site
  - Freising, Tyskland
    - Research Site
  - Fulda, Tyskland
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Tyskland
    - Research Site
  - Fürth, Tyskland
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Tyskland
    - Research Site
  - Gießen, Tyskland
    - Research Site
  - Gotha, Tyskland
    - Research Site
  - Göppingen, Tyskland
    - Research Site
  - Günzburg, Tyskland
    - Research Site
  - Gütersloh, Tyskland
    - Research Site
  - Hagen, Tyskland
    - Research Site
  - Halle, Tyskland
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland
    - Research Site
  - Hamm, Tyskland
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland
    - Research Site
  - Harpstedt, Tyskland
    - Research Site
  - Hartha, Tyskland
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland
    - Research Site
  - Heilbronn, Tyskland
    - Research Site
  - Homburg-Saar, Tyskland
    - Research Site
  - Hoyerswerda, Tyskland
    - Research Site
  - Iserloh, Tyskland
    - Research Site
  - Kamen, Tyskland
    - Research Site
  - Kamenz, Tyskland
    - Research Site
  - Kamp-Lintfort, Tyskland
    - Research Site
  - Karlsruhe, Tyskland
    - Research Site
  - Kassel, Tyskland
    - Research Site
  - Kaufbeuren, Tyskland
    - Research Site
  - Kempten, Tyskland
    - Research Site
  - Kiel, Tyskland
    - Research Site
  - Kitzingen, Tyskland
    - Research Site
  - Koblenz, Tyskland
    - Research Site
  - Krefeld, Tyskland
    - Research Site
  - Kronach, Tyskland
    - Research Site
  - Köln, Tyskland
    - Research Site
  - Landsberg, Tyskland
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland
    - Research Site
  - Leonberg, Tyskland
    - Research Site
  - Leverkusen, Tyskland
    - Research Site
  - Ludwigsburg, Tyskland
    - Research Site
  - Lörrach, Tyskland
    - Research Site
  - Lübeck, Tyskland
    - Research Site
  - Lüneburg, Tyskland
    - Research Site
  - Magdeburg, Tyskland
    - Research Site
  - Mainaschaff, Tyskland
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland
    - Research Site
  - Markkleeberg, Tyskland
    - Research Site
  - Memmingen, Tyskland
    - Research Site
  - Moers, Tyskland
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Tyskland
    - Research Site
  - Mühlhausen, Tyskland
    - Research Site
  - München, Tyskland
    - Research Site
  - Neubrandenburg, Tyskland
    - Research Site
  - Neuss, Tyskland
    - Research Site
  - Neuwied, Tyskland
    - Research Site
  - Niesky, Tyskland
    - Research Site
  - Nordhausen, Tyskland
    - Research Site
  - Oberhausen, Tyskland
    - Research Site
  - Oranienburg, Tyskland
    - Research Site
  - Oschersleben, Tyskland
    - Research Site
  - Paderborn, Tyskland
    - Research Site
  - Passau, Tyskland
    - Research Site
  - Peine, Tyskland
    - Research Site
  - Pforzheim, Tyskland
    - Research Site
  - Pinneberg, Tyskland
    - Research Site
  - Potsdam, Tyskland
    - Research Site
  - Ratingen, Tyskland
    - Research Site
  - Recklinghausen, Tyskland
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland
    - Research Site
  - Reutlingen, Tyskland
    - Research Site
  - Rheine, Tyskland
    - Research Site
  - Rodenbach, Tyskland
    - Research Site
  - Rostock, Tyskland
    - Research Site
  - Rottweil, Tyskland
    - Research Site
  - Rudolstadt, Tyskland
    - Research Site
  - Saalfeld, Tyskland
    - Research Site
  - Saarbrücken, Tyskland
    - Research Site
  - Saarlouis, Tyskland
    - Research Site
  - Salzgitter, Tyskland
    - Research Site
  - Sangerhausen, Tyskland
    - Research Site
  - Schleswig, Tyskland
    - Research Site
  - Schwabach, Tyskland
    - Research Site
  - Schwerin, Tyskland
    - Research Site
  - Schwäbisch Gmünd, Tyskland
    - Research Site
  - Siegen, Tyskland
    - Research Site
  - Simmern, Tyskland
    - Research Site
  - Sindelfingen, Tyskland
    - Research Site
  - Singen, Tyskland
    - Research Site
  - Solingen, Tyskland
    - Research Site
  - Stade, Tyskland
    - Research Site
  - Stadthagen, Tyskland
    - Research Site
  - Steinhagen, Tyskland
    - Research Site
  - Stuttgart, Tyskland
    - Research Site
  - Trier, Tyskland
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland
    - Research Site
  - Uttenreuth, Tyskland
    - Research Site
  - Wardenburg, Tyskland
    - Research Site
  - Wedel, Tyskland
    - Research Site
  - Weinheim, Tyskland
    - Research Site
  - Weyhe, Tyskland
    - Research Site
  - Witten, Tyskland
    - Research Site
  - Worpswede, Tyskland
    - Research Site
  - Würzburg, Tyskland
    - Research Site
  - Zerbst, Tyskland
    - Research Site
  - Zwickau, Tyskland
    - Research Site
- Baden-Württemberg
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland
    - Research Site
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Tyskland
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland
    - Research Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
    - Research Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    - Research Site
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Tyskland
    - Research Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland
    - Research Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Tyskland
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med astma, enten velkontrollerede på en regelmæssig behandling med en kombination af langtidsvirkende beta-agonister og inhalerede kortikosteroider eller symptomatisk på behandling med inhalerede kortikosteroider alene.

Ekskluderingskriterier:

Enhver anden væsentlig lungesygdom end astma
Enhver sygdom, der kan sætte patienter i fare, hvis de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første alvorlige astmaforværring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal alvorlige astma-eksacerbationer
Gennemsnitlig brug af medicin efter behov
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra slutningen af indkøring til slutningen af undersøgelsesperioden
Ordineret astmamedicin i behandlingsperioden
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Patientens tilfredshed med behandlingsspørgsmålet
Sundhedskontakter
Astma medicin
Tid tabt fra lønnet og ulønnet arbejde
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Afbrydelser på grund af bivirkninger (AE'er)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier