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DESOLO – SiT Peri-Launch: Ein Vergleich der Einzelinhalationstherapie mit Symbicort und herkömmlicher Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen

16. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein Vergleich der Symbicort-Einzelinhalatortherapie (Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg, 1 Inhalation b.i.d. plus je nach Bedarf) und herkömmlicher Best Practice für die Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen – ein 26-wöchiger, randomisierter, offener Parallelgruppen-, Multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Symbicort, dosiert nach dem Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART)-Konzept, der Asthma-Standardbehandlung gemäß den lokalen deutschen Behandlungsleitlinien überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

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      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland
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      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland
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    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
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    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland
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    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Research Site
    • Thüringen
      • Jena-Maua, Thüringen, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, die entweder durch eine regelmäßige Therapie mit einer Kombination aus langwirksamen Beta-Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden gut kontrolliert werden oder symptomatisch unter einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden allein sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere signifikante Lungenerkrankung außer Asthma
  • Jede Krankheit, die Patienten gefährden könnte, wenn sie an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen
Durchschnittliche Verwendung von Medikamenten nach Bedarf
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ende des Einlaufens bis zum Ende des Studienzeitraums
Verschriebene Asthmamedikamente während des Behandlungszeitraums
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlungsfrage
Kontakte zum Gesundheitswesen
Asthma-Medikamente
Zeitverlust durch bezahlte und unbezahlte Arbeit
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse (AEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5890L00011
  • DESOLO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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