DESOLO – SiT Peri-Launch: A Symbicort egyszeri inhalátoros terápia és a felnőttek tartós asztma kezelésének hagyományos legjobb gyakorlatának összehasonlítása
2009. március 16. frissítette: AstraZeneca
A Symbicort egyszeri inhalátoros terápia (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inhaláció kétszeri adag plusz szükség szerint) és a felnőttek tartós asztma kezelésének hagyományos bevált gyakorlatának összehasonlítása – 26 hetes, véletlenszerű, Parallel-Group, Többközpontú tanulmány
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Symbicort fenntartó és enyhítő terápia (SMART) koncepciója szerint adagolt Symbicort a helyi német kezelési irányelvek szerint jobb-e a szokásos asztmakezelésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Symbicort, naponta kétszer (b.i.d) és szükség szerint (prn) használva
- Drog: Budesonide Turbuhaler 200 µg
- Drog: Fluticasone Discus 250 µg
- Drog: Formoterol Turbuhaler 4,5 µg
- Drog: Terbutaline Turbuhaler 0,5 mg
- Drog: Salbutamol nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) 100 µg
- Drog: Salmeterol Discus 50 µg
- Drog: Budesonide/Formoterol Turbuhaler 160/4,5 µg
- Drog: Fluticasone/Salmeterol Discus 250/50 µg
- Drog: Fluticasone/Salmeterol Discus 500/50 µg
- Drog: Teofillin 200 mg
- Drog: Teofillin 300 mg
- Drog: Singulair 10 mg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
1600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amberg, Németország
- Research Site
-
Aschaffenburg, Németország
- Research Site
-
Auerbach, Németország
- Research Site
-
Augsburg, Németország
- Research Site
-
Backnang, Németország
- Research Site
-
Bad Arolsen, Németország
- Research Site
-
Bad Doberan, Németország
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Németország
- Research Site
-
Bad Neuenahr, Németország
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Németország
- Research Site
-
Bad Sessendorf, Németország
- Research Site
-
Bayreuth, Németország
- Research Site
-
Bensheim, Németország
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Bitte Eintragen, Németország
- Research Site
-
Bochum, Németország
- Research Site
-
Bonn, Németország
- Research Site
-
Borna, Németország
- Research Site
-
Brake, Németország
- Research Site
-
Burg, Németország
- Research Site
-
Burgwedel, Németország
- Research Site
-
Castrop-Rauxel, Németország
- Research Site
-
Chemnitz, Németország
- Research Site
-
Coswig, Németország
- Research Site
-
Cottbus, Németország
- Research Site
-
Damme, Németország
- Research Site
-
Darmstadt, Németország
- Research Site
-
Deggendorf, Németország
- Research Site
-
Dillingen, Németország
- Research Site
-
Dinslaken, Németország
- Research Site
-
Dortmund, Németország
- Research Site
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Dülmen, Németország
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország
- Research Site
-
Eisenach, Németország
- Research Site
-
Eisenhüttenstadt, Németország
- Research Site
-
Emden, Németország
- Research Site
-
Erfurt, Németország
- Research Site
-
Erkelenz, Németország
- Research Site
-
Eschwege, Németország
- Research Site
-
Flensburg, Németország
- Research Site
-
Forchheim, Németország
- Research Site
-
Frankenthal, Németország
- Research Site
-
Frankfurt, Németország
- Research Site
-
Freiberg, Németország
- Research Site
-
Freiburg, Németország
- Research Site
-
Freising, Németország
- Research Site
-
Fulda, Németország
- Research Site
-
Fürstenwalde, Németország
- Research Site
-
Fürth, Németország
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Németország
- Research Site
-
Gießen, Németország
- Research Site
-
Gotha, Németország
- Research Site
-
Göppingen, Németország
- Research Site
-
Günzburg, Németország
- Research Site
-
Gütersloh, Németország
- Research Site
-
Hagen, Németország
- Research Site
-
Halle, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hamm, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Harpstedt, Németország
- Research Site
-
Hartha, Németország
- Research Site
-
Heidelberg, Németország
- Research Site
-
Heilbronn, Németország
- Research Site
-
Homburg-Saar, Németország
- Research Site
-
Hoyerswerda, Németország
- Research Site
-
Iserloh, Németország
- Research Site
-
Kamen, Németország
- Research Site
-
Kamenz, Németország
- Research Site
-
Kamp-Lintfort, Németország
- Research Site
-
Karlsruhe, Németország
- Research Site
-
Kassel, Németország
- Research Site
-
Kaufbeuren, Németország
- Research Site
-
Kempten, Németország
- Research Site
-
Kiel, Németország
- Research Site
-
Kitzingen, Németország
- Research Site
-
Koblenz, Németország
- Research Site
-
Krefeld, Németország
- Research Site
-
Kronach, Németország
- Research Site
-
Köln, Németország
- Research Site
-
Landsberg, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Leonberg, Németország
- Research Site
-
Leverkusen, Németország
- Research Site
-
Ludwigsburg, Németország
- Research Site
-
Lörrach, Németország
- Research Site
-
Lübeck, Németország
- Research Site
-
Lüneburg, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Mainaschaff, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország
- Research Site
-
Marburg, Németország
- Research Site
-
Markkleeberg, Németország
- Research Site
-
Memmingen, Németország
- Research Site
-
Moers, Németország
- Research Site
-
Mönchengladbach, Németország
- Research Site
-
Mühlhausen, Németország
- Research Site
-
München, Németország
- Research Site
-
Neubrandenburg, Németország
- Research Site
-
Neuss, Németország
- Research Site
-
Neuwied, Németország
- Research Site
-
Niesky, Németország
- Research Site
-
Nordhausen, Németország
- Research Site
-
Oberhausen, Németország
- Research Site
-
Oranienburg, Németország
- Research Site
-
Oschersleben, Németország
- Research Site
-
Paderborn, Németország
- Research Site
-
Passau, Németország
- Research Site
-
Peine, Németország
- Research Site
-
Pforzheim, Németország
- Research Site
-
Pinneberg, Németország
- Research Site
-
Potsdam, Németország
- Research Site
-
Ratingen, Németország
- Research Site
-
Recklinghausen, Németország
- Research Site
-
Regensburg, Németország
- Research Site
-
Reutlingen, Németország
- Research Site
-
Rheine, Németország
- Research Site
-
Rodenbach, Németország
- Research Site
-
Rostock, Németország
- Research Site
-
Rottweil, Németország
- Research Site
-
Rudolstadt, Németország
- Research Site
-
Saalfeld, Németország
- Research Site
-
Saarbrücken, Németország
- Research Site
-
Saarlouis, Németország
- Research Site
-
Salzgitter, Németország
- Research Site
-
Sangerhausen, Németország
- Research Site
-
Schleswig, Németország
- Research Site
-
Schwabach, Németország
- Research Site
-
Schwerin, Németország
- Research Site
-
Schwäbisch Gmünd, Németország
- Research Site
-
Siegen, Németország
- Research Site
-
Simmern, Németország
- Research Site
-
Sindelfingen, Németország
- Research Site
-
Singen, Németország
- Research Site
-
Solingen, Németország
- Research Site
-
Stade, Németország
- Research Site
-
Stadthagen, Németország
- Research Site
-
Steinhagen, Németország
- Research Site
-
Stuttgart, Németország
- Research Site
-
Trier, Németország
- Research Site
-
Ulm, Németország
- Research Site
-
Uttenreuth, Németország
- Research Site
-
Wardenburg, Németország
- Research Site
-
Wedel, Németország
- Research Site
-
Weinheim, Németország
- Research Site
-
Weyhe, Németország
- Research Site
-
Witten, Németország
- Research Site
-
Worpswede, Németország
- Research Site
-
Würzburg, Németország
- Research Site
-
Zerbst, Németország
- Research Site
-
Zwickau, Németország
- Research Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország
- Research Site
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Research Site
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
- Research Site
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Németország
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország
- Research Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Németország
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország
- Research Site
-
-
Thüringen
-
Jena-Maua, Thüringen, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmában szenvedő betegek, akiket hosszú hatású béta-agonisták és inhalációs kortikoszteroidok kombinációjával végzett rendszeres terápia jól kontrollált, vagy csak inhalációs kortikoszteroidokkal végzett tüneti kezelés során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más jelentős tüdőbetegség, kivéve az asztmát
- Minden olyan betegség, amely veszélyeztetheti a betegeket, ha részt vesznek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az első súlyos asztma súlyosbodásának ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A súlyos asztmás exacerbációk száma
|
|
A szükséges gyógyszerek átlagos használata
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) a bejáratás végétől a vizsgálati időszak végéig
|
|
A kezelés ideje alatt felírt asztma elleni gyógyszert
|
|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
|
|
A páciens elégedettsége a kezelési kérdéssel
|
|
Egészségügyi elérhetőségek
|
|
Asztma gyógyszer
|
|
Fizetett és nem fizetett munkából kiesett idő
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
|
A nemkívánatos események (AE) miatti leállítások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Budezonid
- Montelukast
- Teofillin
- Flutikazon
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
- Formoterol-fumarát
- Terbutalin
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5890L00011
- DESOLO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .