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DESOLO - SiT Peri-Launch : Une comparaison de la thérapie par inhalateur unique Symbicort et des meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme persistant chez les adultes

16 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une comparaison de la thérapie par inhalateur unique Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inhalation b.i.d. Plus au besoin) et des meilleures pratiques conventionnelles pour le traitement de l'asthme persistant chez les adultes - un groupe parallèle ouvert de 26 semaines, randomisé, Étude multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer si Symbicort dosé selon le concept Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) est supérieur au traitement standard de l'asthme selon les directives de traitement allemandes locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1600

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
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  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
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  - Dresden, Sachsen, Allemagne
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  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Allemagne
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients asthmatiques, soit bien contrôlés par un traitement régulier associant des bêta-agonistes à longue durée d'action et des corticostéroïdes inhalés, soit symptomatiques sous traitement par corticostéroïdes inhalés seuls.

Critère d'exclusion:

Toute autre maladie pulmonaire importante autre que l'asthme
Toute maladie qui pourrait mettre les patients en danger s'ils participent à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme
Utilisation moyenne de médicaments au besoin
Changement du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) de la fin du rodage à la fin de la période d'étude
Médicaments contre l'asthme prescrits pendant la période de traitement
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Satisfaction du patient avec la question du traitement
Coordonnées des soins de santé
Médicaments contre l'asthme
Temps perdu du travail rémunéré et non rémunéré
Événements indésirables graves (EIG)
Arrêts dus à des événements indésirables (EI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2005

Première publication (Estimation)

15 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5890L00011
DESOLO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .