DESOLO - SiT Peri-Launch: uma comparação entre a terapia com inalador único Symbicort e as melhores práticas convencionais para o tratamento da asma persistente em adultos
16 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Uma comparação da terapia com inalador único Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inalação b.i.d. Plus conforme necessário) e a melhor prática convencional para o tratamento da asma persistente em adultos - um grupo paralelo, randomizado, aberto de 26 semanas, Estudo Multicêntrico
O objetivo deste estudo é determinar se Symbicort administrado de acordo com o conceito Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) é superior ao tratamento padrão da asma de acordo com as diretrizes de tratamento alemãs locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Symbicort, usado duas vezes ao dia (b.i.d) e conforme necessário (prn)
- Medicamento: Budesonida Turbohaler 200 µg
- Medicamento: Fluticasona Discus 250 µg
- Medicamento: Formoterol Turbohaler 4,5 µg
- Medicamento: Terbutalina Turbohaler 0,5 mg
- Medicamento: Salbutamol pressurizado inalador dosimetrado (pMDI) 100 µg
- Medicamento: Salmeterol Discus 50 µg
- Medicamento: Budesonida/Formoterol Turbohaler 160/4,5 µg
- Medicamento: Fluticasona/Salmeterol Discus 250/50 µg
- Medicamento: Fluticasona/Salmeterol Discus 500/50 µg
- Medicamento: Teofilina 200 mg
- Medicamento: Teofilina 300 mg
- Medicamento: Singular 10 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
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Auerbach, Alemanha
- Research Site
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Augsburg, Alemanha
- Research Site
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Backnang, Alemanha
- Research Site
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Bad Arolsen, Alemanha
- Research Site
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Bad Doberan, Alemanha
- Research Site
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Bad Lippspringe, Alemanha
- Research Site
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Bad Neuenahr, Alemanha
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemanha
- Research Site
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Bad Sessendorf, Alemanha
- Research Site
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Bayreuth, Alemanha
- Research Site
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Bensheim, Alemanha
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Bergisch Gladbach, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bitte Eintragen, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Borna, Alemanha
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Brake, Alemanha
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Burg, Alemanha
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Burgwedel, Alemanha
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Castrop-Rauxel, Alemanha
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Chemnitz, Alemanha
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Coswig, Alemanha
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Cottbus, Alemanha
- Research Site
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Damme, Alemanha
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Deggendorf, Alemanha
- Research Site
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Dillingen, Alemanha
- Research Site
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Dinslaken, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Dülmen, Alemanha
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha
- Research Site
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Eisenach, Alemanha
- Research Site
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Eisenhüttenstadt, Alemanha
- Research Site
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Emden, Alemanha
- Research Site
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Erfurt, Alemanha
- Research Site
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Erkelenz, Alemanha
- Research Site
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Eschwege, Alemanha
- Research Site
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Flensburg, Alemanha
- Research Site
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Forchheim, Alemanha
- Research Site
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Frankenthal, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Freiberg, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Freising, Alemanha
- Research Site
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Fulda, Alemanha
- Research Site
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Fürstenwalde, Alemanha
- Research Site
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Fürth, Alemanha
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Research Site
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Gießen, Alemanha
- Research Site
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Gotha, Alemanha
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Göppingen, Alemanha
- Research Site
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Günzburg, Alemanha
- Research Site
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Gütersloh, Alemanha
- Research Site
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Hagen, Alemanha
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hamm, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Harpstedt, Alemanha
- Research Site
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Hartha, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha
- Research Site
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Homburg-Saar, Alemanha
- Research Site
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Hoyerswerda, Alemanha
- Research Site
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Iserloh, Alemanha
- Research Site
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Kamen, Alemanha
- Research Site
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Kamenz, Alemanha
- Research Site
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Kamp-Lintfort, Alemanha
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Kaufbeuren, Alemanha
- Research Site
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Kempten, Alemanha
- Research Site
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Kiel, Alemanha
- Research Site
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Kitzingen, Alemanha
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Koblenz, Alemanha
- Research Site
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Krefeld, Alemanha
- Research Site
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Kronach, Alemanha
- Research Site
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Köln, Alemanha
- Research Site
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Landsberg, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Leonberg, Alemanha
- Research Site
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Leverkusen, Alemanha
- Research Site
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Ludwigsburg, Alemanha
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Lörrach, Alemanha
- Research Site
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Lübeck, Alemanha
- Research Site
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Lüneburg, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
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Mainaschaff, Alemanha
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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Markkleeberg, Alemanha
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Memmingen, Alemanha
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Moers, Alemanha
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemanha
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Mühlhausen, Alemanha
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München, Alemanha
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Neubrandenburg, Alemanha
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Neuss, Alemanha
- Research Site
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Neuwied, Alemanha
- Research Site
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Niesky, Alemanha
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Nordhausen, Alemanha
- Research Site
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Oberhausen, Alemanha
- Research Site
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Oranienburg, Alemanha
- Research Site
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Oschersleben, Alemanha
- Research Site
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Paderborn, Alemanha
- Research Site
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Passau, Alemanha
- Research Site
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Peine, Alemanha
- Research Site
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Pforzheim, Alemanha
- Research Site
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Pinneberg, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Ratingen, Alemanha
- Research Site
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Recklinghausen, Alemanha
- Research Site
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Regensburg, Alemanha
- Research Site
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Reutlingen, Alemanha
- Research Site
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Rheine, Alemanha
- Research Site
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Rodenbach, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Rottweil, Alemanha
- Research Site
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Rudolstadt, Alemanha
- Research Site
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Saalfeld, Alemanha
- Research Site
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Saarbrücken, Alemanha
- Research Site
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Saarlouis, Alemanha
- Research Site
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Salzgitter, Alemanha
- Research Site
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Sangerhausen, Alemanha
- Research Site
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Schleswig, Alemanha
- Research Site
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Schwabach, Alemanha
- Research Site
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Schwerin, Alemanha
- Research Site
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Schwäbisch Gmünd, Alemanha
- Research Site
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Siegen, Alemanha
- Research Site
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Simmern, Alemanha
- Research Site
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Sindelfingen, Alemanha
- Research Site
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Singen, Alemanha
- Research Site
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Solingen, Alemanha
- Research Site
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Stade, Alemanha
- Research Site
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Stadthagen, Alemanha
- Research Site
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Steinhagen, Alemanha
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha
- Research Site
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Trier, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Uttenreuth, Alemanha
- Research Site
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Wardenburg, Alemanha
- Research Site
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Wedel, Alemanha
- Research Site
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Weinheim, Alemanha
- Research Site
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Weyhe, Alemanha
- Research Site
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Witten, Alemanha
- Research Site
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Worpswede, Alemanha
- Research Site
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Würzburg, Alemanha
- Research Site
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Zerbst, Alemanha
- Research Site
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Zwickau, Alemanha
- Research Site
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha
- Research Site
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha
- Research Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha
- Research Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha
- Research Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Research Site
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Research Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
- Research Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha
- Research Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha
- Research Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Research Site
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Thüringen
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Jena-Maua, Thüringen, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma, bem controlada em terapia regular com uma combinação de beta-agonistas de ação prolongada e corticosteróides inalatórios ou sintomática em terapia apenas com corticosteróides inalados.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença pulmonar significativa além da asma
- Qualquer doença que possa colocar os pacientes em risco se eles participarem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo até a primeira exacerbação grave de asma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Número de exacerbações graves de asma
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Uso médio de medicamentos conforme a necessidade
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde o final do run-in até o final do período de estudo
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Medicação prescrita para asma durante o período de tratamento
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
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Satisfação do paciente com a questão do tratamento
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Contatos de cuidados de saúde
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Medicação para asma
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Tempo perdido em trabalho remunerado e não remunerado
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Eventos adversos graves (EAGs)
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Interrupções devido a eventos adversos (EAs)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Montelucaste
- Teofilina
- Fluticasona
- Xhance
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5890L00011
- DESOLO
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