Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DESOLO — SiT Peri-launch: Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort i konwencjonalnych najlepszych praktyk w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych

16 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie terapii pojedynczym inhalatorem Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inhalacja dwa razy na dobę plus w razie potrzeby) i najlepszych praktyk konwencjonalnych w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych — 26-tygodniowa, randomizowana, otwarta próba, grupa równoległa, Badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek Symbicort podawany zgodnie z koncepcją terapii podtrzymującej i doraźnej (SMART) jest lepszy od standardowego leczenia astmy zgodnie z lokalnymi niemieckimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Amberg, Niemcy
    - Research Site
  - Aschaffenburg, Niemcy
    - Research Site
  - Auerbach, Niemcy
    - Research Site
  - Augsburg, Niemcy
    - Research Site
  - Backnang, Niemcy
    - Research Site
  - Bad Arolsen, Niemcy
    - Research Site
  - Bad Doberan, Niemcy
    - Research Site
  - Bad Lippspringe, Niemcy
    - Research Site
  - Bad Neuenahr, Niemcy
    - Research Site
  - Bad Reichenhall, Niemcy
    - Research Site
  - Bad Sessendorf, Niemcy
    - Research Site
  - Bayreuth, Niemcy
    - Research Site
  - Bensheim, Niemcy
    - Research Site
  - Bergisch Gladbach, Niemcy
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy
    - Research Site
  - Bitte Eintragen, Niemcy
    - Research Site
  - Bochum, Niemcy
    - Research Site
  - Bonn, Niemcy
    - Research Site
  - Borna, Niemcy
    - Research Site
  - Brake, Niemcy
    - Research Site
  - Burg, Niemcy
    - Research Site
  - Burgwedel, Niemcy
    - Research Site
  - Castrop-Rauxel, Niemcy
    - Research Site
  - Chemnitz, Niemcy
    - Research Site
  - Coswig, Niemcy
    - Research Site
  - Cottbus, Niemcy
    - Research Site
  - Damme, Niemcy
    - Research Site
  - Darmstadt, Niemcy
    - Research Site
  - Deggendorf, Niemcy
    - Research Site
  - Dillingen, Niemcy
    - Research Site
  - Dinslaken, Niemcy
    - Research Site
  - Dortmund, Niemcy
    - Research Site
  - Dresden, Niemcy
    - Research Site
  - Dülmen, Niemcy
    - Research Site
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Research Site
  - Eisenach, Niemcy
    - Research Site
  - Eisenhüttenstadt, Niemcy
    - Research Site
  - Emden, Niemcy
    - Research Site
  - Erfurt, Niemcy
    - Research Site
  - Erkelenz, Niemcy
    - Research Site
  - Eschwege, Niemcy
    - Research Site
  - Flensburg, Niemcy
    - Research Site
  - Forchheim, Niemcy
    - Research Site
  - Frankenthal, Niemcy
    - Research Site
  - Frankfurt, Niemcy
    - Research Site
  - Freiberg, Niemcy
    - Research Site
  - Freiburg, Niemcy
    - Research Site
  - Freising, Niemcy
    - Research Site
  - Fulda, Niemcy
    - Research Site
  - Fürstenwalde, Niemcy
    - Research Site
  - Fürth, Niemcy
    - Research Site
  - Gelsenkirchen, Niemcy
    - Research Site
  - Gießen, Niemcy
    - Research Site
  - Gotha, Niemcy
    - Research Site
  - Göppingen, Niemcy
    - Research Site
  - Günzburg, Niemcy
    - Research Site
  - Gütersloh, Niemcy
    - Research Site
  - Hagen, Niemcy
    - Research Site
  - Halle, Niemcy
    - Research Site
  - Hamburg, Niemcy
    - Research Site
  - Hamm, Niemcy
    - Research Site
  - Hannover, Niemcy
    - Research Site
  - Harpstedt, Niemcy
    - Research Site
  - Hartha, Niemcy
    - Research Site
  - Heidelberg, Niemcy
    - Research Site
  - Heilbronn, Niemcy
    - Research Site
  - Homburg-Saar, Niemcy
    - Research Site
  - Hoyerswerda, Niemcy
    - Research Site
  - Iserloh, Niemcy
    - Research Site
  - Kamen, Niemcy
    - Research Site
  - Kamenz, Niemcy
    - Research Site
  - Kamp-Lintfort, Niemcy
    - Research Site
  - Karlsruhe, Niemcy
    - Research Site
  - Kassel, Niemcy
    - Research Site
  - Kaufbeuren, Niemcy
    - Research Site
  - Kempten, Niemcy
    - Research Site
  - Kiel, Niemcy
    - Research Site
  - Kitzingen, Niemcy
    - Research Site
  - Koblenz, Niemcy
    - Research Site
  - Krefeld, Niemcy
    - Research Site
  - Kronach, Niemcy
    - Research Site
  - Köln, Niemcy
    - Research Site
  - Landsberg, Niemcy
    - Research Site
  - Leipzig, Niemcy
    - Research Site
  - Leonberg, Niemcy
    - Research Site
  - Leverkusen, Niemcy
    - Research Site
  - Ludwigsburg, Niemcy
    - Research Site
  - Lörrach, Niemcy
    - Research Site
  - Lübeck, Niemcy
    - Research Site
  - Lüneburg, Niemcy
    - Research Site
  - Magdeburg, Niemcy
    - Research Site
  - Mainaschaff, Niemcy
    - Research Site
  - Mainz, Niemcy
    - Research Site
  - Marburg, Niemcy
    - Research Site
  - Markkleeberg, Niemcy
    - Research Site
  - Memmingen, Niemcy
    - Research Site
  - Moers, Niemcy
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Niemcy
    - Research Site
  - Mühlhausen, Niemcy
    - Research Site
  - München, Niemcy
    - Research Site
  - Neubrandenburg, Niemcy
    - Research Site
  - Neuss, Niemcy
    - Research Site
  - Neuwied, Niemcy
    - Research Site
  - Niesky, Niemcy
    - Research Site
  - Nordhausen, Niemcy
    - Research Site
  - Oberhausen, Niemcy
    - Research Site
  - Oranienburg, Niemcy
    - Research Site
  - Oschersleben, Niemcy
    - Research Site
  - Paderborn, Niemcy
    - Research Site
  - Passau, Niemcy
    - Research Site
  - Peine, Niemcy
    - Research Site
  - Pforzheim, Niemcy
    - Research Site
  - Pinneberg, Niemcy
    - Research Site
  - Potsdam, Niemcy
    - Research Site
  - Ratingen, Niemcy
    - Research Site
  - Recklinghausen, Niemcy
    - Research Site
  - Regensburg, Niemcy
    - Research Site
  - Reutlingen, Niemcy
    - Research Site
  - Rheine, Niemcy
    - Research Site
  - Rodenbach, Niemcy
    - Research Site
  - Rostock, Niemcy
    - Research Site
  - Rottweil, Niemcy
    - Research Site
  - Rudolstadt, Niemcy
    - Research Site
  - Saalfeld, Niemcy
    - Research Site
  - Saarbrücken, Niemcy
    - Research Site
  - Saarlouis, Niemcy
    - Research Site
  - Salzgitter, Niemcy
    - Research Site
  - Sangerhausen, Niemcy
    - Research Site
  - Schleswig, Niemcy
    - Research Site
  - Schwabach, Niemcy
    - Research Site
  - Schwerin, Niemcy
    - Research Site
  - Schwäbisch Gmünd, Niemcy
    - Research Site
  - Siegen, Niemcy
    - Research Site
  - Simmern, Niemcy
    - Research Site
  - Sindelfingen, Niemcy
    - Research Site
  - Singen, Niemcy
    - Research Site
  - Solingen, Niemcy
    - Research Site
  - Stade, Niemcy
    - Research Site
  - Stadthagen, Niemcy
    - Research Site
  - Steinhagen, Niemcy
    - Research Site
  - Stuttgart, Niemcy
    - Research Site
  - Trier, Niemcy
    - Research Site
  - Ulm, Niemcy
    - Research Site
  - Uttenreuth, Niemcy
    - Research Site
  - Wardenburg, Niemcy
    - Research Site
  - Wedel, Niemcy
    - Research Site
  - Weinheim, Niemcy
    - Research Site
  - Weyhe, Niemcy
    - Research Site
  - Witten, Niemcy
    - Research Site
  - Worpswede, Niemcy
    - Research Site
  - Würzburg, Niemcy
    - Research Site
  - Zerbst, Niemcy
    - Research Site
  - Zwickau, Niemcy
    - Research Site
- Baden-Württemberg
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy
    - Research Site
- Bayern
  - München, Bayern, Niemcy
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Niemcy
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy
    - Research Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy
    - Research Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Research Site
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    - Research Site
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Niemcy
    - Research Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy
    - Research Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy
    - Research Site
- Thüringen
  - Jena-Maua, Thüringen, Niemcy
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z astmą dobrze kontrolowaną podczas regularnego leczenia skojarzeniem długo działających beta-agonistów i wziewnych kortykosteroidów lub objawową podczas leczenia samymi wziewnymi kortykosteroidami.

Kryteria wyłączenia:

Każda inna istotna choroba płuc inna niż astma
Każda choroba, która może narazić pacjentów na ryzyko, jeśli wezmą udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba ciężkich zaostrzeń astmy
Średnie zużycie leków doraźnych
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od końca rozbiegu do końca okresu badania
Przepisane leki na astmę w okresie leczenia
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Zadowolenie pacjenta z pytania dotyczącego leczenia
Kontakty służby zdrowia
Lekarstwo na astmę
Czas stracony z pracy płatnej i nieodpłatnej
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości